报告编号：TS-70002-00 项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
厂房设施确认报告
1．概述：
从2015年06月17日到2015年06 月18日对厂房设施进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4．批准:
确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认结果符合GMP要求及公司生产需要，同意投入使用。

5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。

批准人：日期：年月日
XX制药有限公司
厂房设施确认证书
证书编号：TS-70002-00
公司确认小组于2015年06月17日到2015年06 月18日对厂房设施进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准投入使用。

质量受权人：
XX制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：XX制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头
存在, 公司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。

公司主要建筑办公大楼、质量部均采用砖墙结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于办公大楼二楼三楼，制剂车间与前处理车间位于南面，库房位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。

厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

由于HVAC（净化空调）系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此不再重复确认，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据厂房设施确认方案的要求
对公司厂房设施进行了确认，现总结分析如下
2.验证/确认依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《洁净厂房验收规范》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《厂房设施确认方案》
《厂房与设施管理规程》
《洁净厂房管理规程》
《房间清洁SOP》
3.验证目的：
厂房、设施是药品生产的基本条件，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品
4.实施人员与职责：
5.总结与分析
确认目的：通过确认，厂房设施系统运转正常。

各项指标均符合设计要求和GMP的要求，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品
5.2.总结与评价
综合上述各项报告数据可以判定，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组厂房设施方案确认项目所得数据统计分析后一致确定。

本次确认结果符合已批准确认方案制定的标准，符合GMP标准及生产工艺基本要求，确认合格。