第三节 药品霉变的防治方法
1. 药物原料
（1）控制中药材的含水量 密封法 吸潮法 密封是把一定范围的空间与外界隔绝起来，对空气进行温湿 当中药贮存的密封环境中，由于潮湿空气侵入或商品、墙壁、
度控制与调节，从而达到防止中药霉变的传统方法。 地面等水分蒸发，相对湿度超过中药安全储存的范围，而库外气候又 不具备通风或晾晒的条件，为保证中药的安全，必须设法降湿。 通风除湿法 利用空气自然流动的规律，或人为地机械振动产生风， 使库内外的空气交换，达到调节库内温湿度而保持中药干燥的目的。
第三节 药品霉变的防治方法
1. 药物原料
（2）控制库内的相对湿度 霉菌生长发育所需的相对湿度在75%以上，若将库房的相对湿度 控制在70%左右，就可以防止药材发霉。如不这样，即使药材是干燥
的，也会由于相对湿度大而逐渐吸潮，引起发霉。
常用的方法有吸潮剂吸湿、机械通风除湿等。
第三节 药品霉变的防治方法
各类包装材料在使用前，应根据其不同的性质和要求，采用适宜的方 法进行消毒灭菌，以杜绝微生物的污染。
第三节 药品霉变的防治方法
3. 药品储运流通环节的要求
药品的储运流通要严格遵守《药品经营质量管理规范》的相关要求，落实到位。
建立完善的进出库检查验收制度及库房 巡视制度，及时发现药品在贮藏中发生 的异常现象。
坏其活性。
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
2. 霉菌生长繁殖的条件
（2）外界条件 空气 空气中氮气占78%，氧气占21%，其他气体占1%。实验证明，
人工将CO2的浓度加大到20%可杀死霉菌50%~70%；CO2的浓度达到 80%~90%时，就可将霉菌全部杀死。 微 生 物 分 类
好氧型微生物
厌氧型微生物 兼性厌氧型微生物
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
2. 霉菌生长繁殖的条件
（2）外界条件
温度 温度能够影响霉菌的生长、孢子的萌发和繁殖等活动，霉菌都
生活在适宜的温度范围内，离开该温度生长繁殖减缓；一般霉菌生长
最旺盛的温度范围称为该霉菌的生长最适温度。 霉 菌 生 长 温 度 低温型 中温型 高温型 霉菌 能够 生长 的温 度 生长最低温度 最适温度 最高致死温度
1. 药物原料
（3）控制库内的温度 霉菌生长最佳温度在20~35℃，控制贮藏温度在20℃以下甚至能 达到5~15℃更佳，这样可以有效地防止药材霉变。 常用的方法有通风法、避光降温、排冷降温、保温、吸暖等。
第三节 药品霉变的防治方法
2. 生产环节的要求
（1）辅助材料 制药用水应符合有关规定 洗涤和浸出用水至少应选用饮用水 配制药剂用水应选用蒸馏水或注射用水
使用后尽快地清洗干净，保持清洁和干燥，必要时在临用前进行消毒灭菌
第三节 药品霉变的防治方法
2. 生产环节的要求
（3）环境条件 空气中的微生物来自土壤、人畜体表及其排泄物。在不洁的环境中， 空气中微生物的数量将更多。
要注意药品生产车间的环境卫生，在生产区周围不得有污染源，车间 应按规定达到一定的洁净程度，无菌室则应严格控制无菌。
2. 霉菌生长繁殖的条件
（1）营养物质条件 霉菌在生长繁殖过程中从外界环境获取营养物质，
通过新陈代谢作用，以获得能量，合成新的细胞物质，故营养物质是 霉菌生命活动的物质基础。 碳源 葡萄糖、果 糖等单糖以 及蔗糖和麦 芽糖等双糖 氮源 淀粉、糊精、 维生素、有机 酸盐类、多元 醇、生物碱、 氨基酸和蛋白 质等物质作为 氮源 水
冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为 0~30℃；各库房相对湿度应保持在35％~75％。
第六章 药品的霉变与防治
小结
霉菌生长繁殖条件包括营养物质和外界两方面： 营养物质是霉菌生命活动的基础，外界看温度、湿度、光 线与空气。
药品霉变防治方法有3点：药物原料、生产环节、药品储运
流通环节记心中。
根霉
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（2）霉菌的种类 子囊菌纲 黄曲霉：分布广，菌丝生长繁殖迅速， 初生时菌丝为浅黄色，后为黄绿色，最
后为棕褐色。黄曲霉能分泌淀粉酶、纤
维素酶等多种酶，产生的有机酸和热量 使药品变异，更重要的是黄曲霉毒素的
黄曲霉
危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏
作用，严重时可导致肝癌甚至死亡。
圆形等，比细菌的单细胞个体要大得多。酵母 菌无鞭毛，不能游动。酵母菌本身的含水量高， 一般为75%~85%，水分在酵母细胞中的作用 大，参与原生质的胶体组成以及代谢过程中的 生物化学反应。
含糖汁多的药品如蜜丸剂、糖浆剂、内服膏剂等，在防腐不善的情况下，发酵常常影响药品质量。
酵母霉
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
第一节
霉菌的种类和生长繁殖条件
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
霉菌
霉菌是丝状真菌的俗称，意即“发霉 的真菌”。 霉菌菌落的特征是形态较大，质地疏 松，外观干燥，不透明，呈现或松或 紧的形状。 霉菌的孢子具有小、轻、干、多，以 及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性 强等特点。
生霉
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（1）霉菌的形态
无隔膜菌丝—低等真菌 孢子 萌发 菌丝 伸长 分枝 菌丝体 有隔膜菌丝—高等真菌
霉菌的菌丝是构成霉菌营养体的基本单位。
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（2）霉菌的种类 藻状菌纲 藻状菌纲中一些菌的形态和结构与藻类 相似，部分高等种类菌丝体有根状菌丝； 大多数藻状菌由发达的菌丝体构成营养 体，它们为分枝、无隔、多核的菌丝体； 根状菌丝常常深入寄主体内吸收营养， 体表菌丝长且分枝，在寄主体表生长。
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（2）霉菌的种类 子囊菌纲
灰绿曲霉：灰绿曲霉最富破坏性，菌 落灰绿色、鲜黄色或橙黄色，菌丝密 集，绒毛状。灰绿曲霉嗜干性强。
烟束曲霉
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（2）霉菌的种类 子囊菌纲
青霉菌：菌丝为多细胞分枝。无性繁殖时，
菌丝发生直立的多细胞分生孢子梗。梗的顶 端不膨大，每枝顶端有2~3个瓶状细胞，其上
第三节 药品霉变的防治方法
2. 生产环节的要求
（5）包装材料
药剂成品一般都要按特定规格和形式进行包装。包装用的玻璃瓶、塑料 瓶、塑料袋、铝箔、复合膜、包药纸及药棉等，若不经过消毒或灭菌处 理，也常带有某些微生物。在一般情况下，包装材料与所包装的药品直
接接触，包装材料上的微生物若污染药品，则直接影响产品质量。
维生素等
维生素等物质 通称为生长因 素，这些物质 一般是细胞代 谢中重要酶的 组成部分
水是霉菌机体的重 要组成成分，物质 必须溶于水才能参 加霉菌的代谢反应。 物质必须溶于水才 能参加霉菌的代谢 反应
部分药品中含有丰富的蛋白质、糖类、水分等霉菌生长不可缺少的物质，所以在一定 外界条件下药品易发生变质现象。
第六章 药品的霉变与防治
THANKS
谢谢观看
各生一串灰绿色分生孢子。分生孢子脱落后，
在适宜的条件下萌发产生新个体。青霉菌与 曲霉菌共生，多在中温条件下生长，水分要 求高，孢子萌发相对湿度80%~90%。
青霉霉
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
1. 霉菌的种类
（2）霉菌的种类 子囊菌纲 酵母菌：酵母菌是单细胞真核微生物。酵母菌
细胞的形态通常有球形、卵圆形、腊肠形、椭
常用的赋形剂和添加剂，如淀 粉、蔗糖、糊精、蜂蜜等，一 般都带有微生物
配料使用前应严格选择和进行适当处理，以减少或防止将微生物带入药剂中
第三节 药品霉变的防治方法
2. 生产环节的要求
（2）制药设备
直接与药物接触的各种制药设备和用具
如粉碎机、药筛、搅拌机、颗粒 剂压片机、制丸机及各种容器等
表面易被微生物污染
霉菌和部分酵母菌
第六章 药品的霉变与防治
第二节
霉菌对药品的危害
第二节 霉菌对药品的危害
1. 霉菌对中药材、中药饮片的危害
“蛀药不蛀性，霉药不治病”
中药材、中药饮片霉变，是霉菌 通过分解和吸收药材成分而实现 自身营养代谢及繁殖的过程
中药材、中药饮片发霉后，有效成分含量下降
虫蛀和霉变往 往相互作用 虫蛀导致中药材、中药饮片受到排 泄物的污染，局部温湿度升高，给 霉菌的滋生提供了极佳的生长环境， 从而迅速生长蔓延
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
2. 霉菌生长繁殖的条件
（2）外界条件 湿度 湿度是霉菌生长必不可少的条件，新陈代谢过程中进行的全部
化学反应都是在有水的情况下进行的。 霉菌与周围环境时刻进行水分的交换，当环境干燥时，霉菌细胞 水分通过膜蒸发或渗透作用渗出细胞，使其功能下降或受到阻碍，甚 至产生原生质分离而死亡。霉菌生长繁殖不但要求侵染的药品有适宜
的含水量，而且空气中的相对湿度对霉菌的生长繁殖也有影响。
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
2. 霉菌生长繁殖的条件
（2）外界条件
光线 异养型微生物（霉菌、细菌）经日光曝晒数小时，大部分微生
物的营养体可被光线抑制和杀死。
日光 曝晒 杀菌 原理
使含水量降低，破坏霉菌体内生存环境。
日光中的紫外线可以使霉菌微生物细胞质的蛋白质变性，破
第一节 霉菌的种类和生长繁殖条件
2. 霉菌生长繁殖的条件
（2）外界条件
温度 影响药品安全的霉菌以中温型居多，高温和低温对霉菌的影响 不同。低温抑制酶的活性，减弱体内新陈代谢，使其处于休眠状态。
高温使霉菌细胞蛋白质凝固，短时间死亡。
各类霉菌对温度适应情况 霉菌类型适 最低生长温 最适生长温 最高生长 致死温度 应温度 度（℃） 度（℃） 温度（℃） （℃） 低温型 中温型 高温型 0 5 30 5~10 25~37 50~60 20~30 45~50 70~80 40~50 60~70 90~120