为减少第一种原因的报警 所以要求我们在客户的培 训中，要强调试剂混匀的 重要性。
6、室间质评问题
某客户反馈我司HISCL检测省临检中心室间质评HIV结果漏检，该
如何给客户解释？
检测结果
1
9.7
2
0.0
3
3.5
4
0.0
5
0.7
分析：
回报结果 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性
1、HISCL的HIV试剂是四代试剂，所检测的是P24抗原、HIV-1型的gp41、
共通的检测原理、检测试剂，确保结果的一致性
HISCL®-5000 的反应原理
HISCL-5000使用化学发光酶免疫测定法来定量测定或定性测定样本 中的微量蛋白质和激素等。
将样本和试剂混匀并加温，使其发生免疫反应，然后发生酶反应。
通过计数酶反应中发出的光子 （光子计数），测定或检出样本中的 微量蛋白质和激素等。
HIV-2型的gp36片段，以及HIV-O型，HISCL早期的敏感性主要来源于
p24抗原。
2、室间质评的阳性标本全部来源于阳性物质的稀释配比得出，因为不
同厂家的试剂生产过程中包被的抗体片段存在这差异，所以会出现结
果不同的情况。
6、室间质评问题
3、正常的人体血清当中含有不同的抗体片段，而稀释血清的样本由 于稀释，会出现gp41抗体稀释过度无法检测的问题。 4、李金明主任也明确表示过，室间质评的样本只适合于抗体试剂， 第四代的抗原抗体联合试剂不适合参加室间质评，可以通过实验室 间的比对来保证准确性,并传递告知涵。
HISCL检测原理和误差分析
主要内容
一、HISCL检测原理
二、常见误差分 析 三、常见结果报告问 题
主要内容
一、HISCL检测原理
二、常见误差分 析 三、常见结果报告问 题
HISCL® 系列仪器
HISCL-5000
HISCL-2000i
HISCL-800
检测原理
检测时间 通量
试剂位 试剂识别
吸样区 系统
怀疑由于R4/5的更换，曲线自动补正，出现了偏差，要求用户重新 使用校准品定标后，最后确认问题解决。 R4/5更换批号一般会自动补正，但是当结果异常时后，则需要重新校准
5、R4/5试剂未排除
日常工作中，经常会有客户反应项目报警R4/5未排出，针对这个问题 有两方面的情况： 1、单个项目报警R4/5未排出，多源于R2试剂的混匀问题，针对此问题 可以重新的摇匀试剂后，都可以解决。 2、如果是多个项目报警，可能原因是R4/5试剂问题或者是仪器R4/5的 排液阀出现了问题，需要工程师排查管路维修。
1.质控结果
OK 有问题
排除仪器或试剂的问题
观察报警信息提示与样本状态
是否过效期?
确认质控品状态
是否分装使用？ 是否合理储存？
是否规范操作？
确认试剂状态
是否过期? 是否存在质量问题？（观察外观、包装、储存等） 是否更换试剂？ 试剂更换时操作是否规范？（R2是否混匀充分）
仪器重复性是否好?（B/F清洗分离的抓手是否有问题）
1STEP法
HBsAb
不分注R3试剂。 不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分
离。
D-1STEP法
FT3,
FT4,
TSH
不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分 离。
HISCL®-5000 的测定方法
R1试剂
样本 R2试剂
孵育
孵育 1次脱磁清洗
R3试剂 孵育
孵育 2次脱磁清洗
R4试剂
R5试 剂
孵育
确认仪器状态
根据报警信息提示处理？ 样本针移动的轨迹下盖板上是否有血迹？
硬件故障 OK
确认标准曲线状态
确认定标品状态
是否过效期 开瓶时间是否过长？ 是否合理储存
异常
确认试剂状态
是否操作规范
2、单个出现还是批量出现
单个 批量
确认样本状态
确认仪器状态
确认仪器或试剂状态
3、排除操作的因素
人为因素 样本状态
R1:Biotin結合抗HBs
Monoclonal抗体(老
鼠)
R2:
标本
Streptavidin結
HBs抗原
反应之外的杂质
合磁性颗粒 清洗液
脱磁分离
0min
5min
R3: ALP标记抗HBs Monoclonal抗体(老 鼠)
清洗液 脱磁分
离
R4: 缓冲 液
R5: 化学发光基质 液
CDP-Star ®
操作不当、保存不当、运输不当 量少、离心不充分、存在干扰
2、规范离心的重要性
规范的离心，对于结果 的准确性有着重要的意 义。
3、定标CV值过大问题
一家新用户的装机培训中，定标发现某些项目的定标的CV值偏大， 重新校准后依然有的问题存在，不固定的存在于某一点。
后经过查找原因，客户装机后一个月的时间没有使用机器，长时间放置， 管路产生了结晶，后经过多次的管路冲洗，灌注后，重新进行了校准，问 题解决。当然还有可能B/F抓手问题造成重复性不好。
化学发光酶免疫测定法（ CLEIA ）：ChemiLuminescence Enzyme ImmunoAssay）
17 分钟
200 测试/小时
180 测试/小时
100测试/小时
24
12
24
射频识别技术（RFID） 条码（Barcode） 射频识别技术（RFID）
一次性加样头；过滤薄膜
连续加载系统 ；标配SNCS
4、HBsAg检测结果0.01数据增多
接客户电话，告知近期的HBsAg的项目检测数值多出现0.01的结果， 后经过远程连线，进行问题的处理。
4、HBsAg检测结果0.01数据增多
查看定标曲线，没发现数值明显的异常，但是发现这是一个Correct 的曲线，证明这个期间可能更换过了不同批号的R4/5试剂。
检测
2STEP法
HISCL®-5000 的测定方法
R1试剂
样本
R2试剂
孵育
孵育
孵育 脱磁清洗
R4试剂
R5试 剂
孵育
检测
1STEP法
HISCL®-5000 的测定方法
R1试剂 样本
R2试剂
孵育
孵育
R3试剂 孵育
孵育 脱磁清洗
R4试剂
R5试 剂
孵育
检测
D-1STEP法
HBsAg反应原理
下面以HBsAg性磷酸酶作为催化剂，并采用显示出很强发光强 度的CDP-Star作为化学发光基质，来获得高敏感度。
通过已知浓度的校准品进行校准绘制曲线，可以得出样本的浓度数 值。
HISCL®-5000 的反应原理
化学发光酶免疫测定方法如下
测性方法 测定项目
特征
2STEP法
HBsAg
进行1次B/F分离和2次B/F分离。
10min
发光强度 测试
15min
结果的计算
校准曲线表示浓度和光子数之间的关系，通过测定已知浓度的样本，从获得 的光量子数值近似做成，通过曲线的建立，测定样本的光量子数值可由曲线 计算得出其浓度。
TP项目的反应原理
主要内容
一、HISCL检测原理
二、常见误差分 析 三、常见结果报告问 题
1、分析思路