除菌过滤系统验证
方案
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2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件
2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案
验证方案目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证部门职责
5.采用的文件
5.1《中国药典》xxxx版x部xx页
5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）
5.3药品生产验证指南（xxxx）
5.4无菌制剂质量风险控制验证
5.5标准操作程序
5.6质量标准
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2020年4月19日
5.7检验标准操作程序
5.8取样标准工作程序
6. 生产操作过程简述
7. 验证程序
7.1除菌过滤系统验证
7.2灭菌后产品检验
除菌过滤系统验证方案
1.概述
xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。

该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。

确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。

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2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下：
原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品
附图（一）
为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。

2.验证目的
除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

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2020年4月19日。