和进行更衣验证。
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
• 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的 污染或将污染物带入洁净区。
洁净区人员行为规范
合理的更衣程序
• 只有更衣培训，经过考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。
• 对人员更衣定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员 是“会穿无菌衣”的。
• 有条件的话，QA部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌 的研究资料，定期进行检查。
括无菌手套）不可相互接触。 • 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了
地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
4，新型快速更衣方式
• 示例
• 特点：简单、快速
5，更衣练习
Thanks!
• 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工 每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应 当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在 必要时更换口罩和手套。
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋 装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级 洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标 准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
洁净区更衣和行为规范
2015-10-18
洁净区更衣和行为规范
• 洁净区着装要求 • 无菌区人员的更衣确认和监测 • 洁净区行为规范 • 新型快速更衣方式介绍 • 更衣操作练习
1：洁净区着装要求
GMP(2010)附录1：无菌药品
• 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁 净区的着装要求规定如下：