洁净区行为规范
2011.08
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区污染的来源 三、洁净区、人、工艺 四、GMP对人员卫生的要求 五、一些具体实例 六、总结 七、结束语
洁净区的定义与要求
• 洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数 量进行控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。
100
50
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洁净室污染的来源பைடு நூலகம்
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
洁净区、人、工艺
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释 放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所 替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时, 会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气 动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在 D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动 化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的 粒子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各 种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和 洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁 净服按照规定的工序工作的。 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监 视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。
健康
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
健康、卫生、 着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。
3520000 29000
不作规定
不作规定
洁净区的定义与要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影 响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的 安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训 练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区, 宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和 更衣室。
洁净区、人、工艺
服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个 问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室 外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进 行维修,但要将维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的 服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人 员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至最低。
洁净区、人、工艺
洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的 工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染 物吹开,就可以满足这种要求。
因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要 有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一 些参数时。
这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决 条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能 按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的 工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。
洁净区、人、工艺
重点： • 污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练
的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照 规定的工序工作的。 • 洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作 步骤有关的各项规定。 • 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动, 既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录, 还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的 洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。
GMP对人员卫生的要求
• GMP中具体条款要求 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
• 洁净区的尘粒及微生物要求
洁净区的定义与要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
着装
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
卫生、着装
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
卫生习惯
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装 相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。