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第一章药品质量管理概论


Contents
概述 质量管理的发展 医药行业质量管理概况 药品质量管理体系及认证
ISO9000族标准及质量体系认证
药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ,有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能与主治、用法和用量的物质,包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的分类
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品,对已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症 的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药,是指国家食品药品监督管理局(SFDA)已 批准上市的已有国家标准的药品。 进口药,是指境外生产的在中国境内上市销售的药 品。 医疗机构制剂,则是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
——《中华人民共和国药品管理法》
药品的定义
我国药品定义的特点:
1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品
2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
3、规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
药品的分类
现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 合格药品、假药和劣药 国家基本药物和国家储备药品 特殊 20世纪50年代后期,联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药— —沙利度胺(thalidomide,反应停、肽咪哌啶酮),用来治疗妊 娠反应。该药出售后的6年间,先后在28个国家发现海豹肢畸形胎儿 12000余例,患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性 异常。这是20世纪最大的药物灾难。 2.“欣弗”事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)可用于治疗扁桃体炎、急性支 气管炎等病症,2006年由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗” 未按批准的生产工艺进行生产,导致药品集中出现不良事件,大量患 者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应,甚至有人因此而 丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。 药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品,药品质量好坏直接 关系人民身体健康和生命安全。从20世纪50年代后期的“反应停” 事件,到近年来的“齐二药”、“奥美定”和“欣弗”等重大医疗事 件的接踵发生说明了一个最重要的问题:药品质量,关乎人命,需要 严格管理。
药品的分类
现代药和传统药
现代药(modern medicines):是指用现代医学观 点和理论来表述其特性并指导使用的药品。一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品 、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
传统药(traditional medicines):一般是指历史上 流传下来的药物,用传统医学观点和理论表述其特性 ,主要是动物、植物和矿物药,又称天然药物。我国 的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下,根据 药物的性能组合在方剂中使用。
❖ 药品可获得性:指一国药品政策的目标应当是追求所有需 要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。
❖ 针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题,1975年, WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法,以使实 现人人享有初级卫生保健的目标 。
❖ 1978年,WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会, 制定并通过了《阿拉木图宣言》,确认提供基本药物是初 级卫生保健的八大要素之一。1981年,WHO成立了基 本药物行动委员会。 1985年,在内罗毕会议上,WHO 扩展了基本药物的概念,基本药物是能够满足大多数人口 卫生保健需要的药品,国家应保证其生产和供应,还应高 度重视合理用药,即基本药物必须与合理用药相结合
OTC
OTC
甲类
乙类
药盒上带绿色OTC标识的药物,代表除可在药店出售外,还 可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药。
药盒上带红色OTC标识的药物,代表只能在获得《药品经营 许可证》的零售药店销售的甲类非处方药。
二者相比,绿色OTC标志的乙类非处方药的安全性更高
自行服用非处方药时,用量一定要遵守说明书推荐剂量,且不 可自行任意调整服用量。在服非处方药一定时间内(注意说明 书的提示,一般为3-7天),症状不缓解或加重,需立即停药就 医。
国家基本药物 指适用基本医疗需求、剂型适宜、 安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获 得的药品。
国家储备药品 建立药品储备制度,主要是为 了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药 品的紧急需要,维护人民身体健康和安全。
❖ 国家基本药物:指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有 效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。
药品的分类
处方药和非处方药
处方药(prescription drugs):是指凭执业医师或 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药(nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs):是指由国务院药品 监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理 医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品。
药品的分类
合格药品、假药和劣药
合格药品:指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验,符合国家药品标准的药品;
假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。
药品的分类
国家基本药物国家储备药品
❖ 国家基本药物目录:指包含所有经过科学评价而遴选出的 具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。 2009年8月18日,卫生部以部长令形式颁布《国家基本 药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》,自 2009年9月21日起实施。
❖ 国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、 使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理 的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。
药品的分类
特殊管理的药品
• 麻醉药品(narcotic drugs) • 精神药品(psychotropic substances) • 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) • 放射性药品(radioactive pharmaceuticals)
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