的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
/
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药工艺用水的范畴
•1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深 井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水 卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 •2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用 离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离 子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 •3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设 计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为 配制注射剂用的溶剂。 •4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射 液的稀释剂。
•1.应采用无毒、不释放颗粒的耐腐蚀材料制造 •2.艺用水贮罐广泛使用低碳优质不锈钢制造 •3.符合卫生消毒要求的材料 •4.低碳不锈钢 •聚丙烯 •聚偏氟乙烯 •聚四氟乙烯等 •5.聚偏氟乙烯（PVDF）被认为可以在80℃定期消毒或121℃下的蒸汽杀菌 •6.WHO药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定：制药用水系统如果使用 不锈钢材料，级别至少是316L
医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•8.应根据实际用水量的要求选择反渗透装置 •反渗透装置的容量选择过大而导致运行率太低，会造成微生物在组件内大量繁 殖，因此，产能过大不利于控制水质。 •当采用电法去离子（EDI）设备时，宜以反渗透作为它的前处理工序 •9.RO装置适合于含盐量高的水源，RO除盐容量很大，能保持较高脱盐率EDI 装置适合于含盐量低的水源，交换容量非常有限
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
5.0-7.0
5.0-7.0
/
/
氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
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医药工艺用水系统设计规范
•2.注射用水质标准
氯化物、硫酸盐与 钙盐、亚硝酸盐、 二氧化碳、不挥发
物
符合规定
•深圳市科瑞环保设备有限公司
最低水质 要求
饮用水
1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备器 纯化水 具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非 无菌药品的配料；5.非无菌原料药精制
1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗；2.注射剂、无菌冲洗 注射用水 剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料 的最后清洗用水
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医药工艺用水系统设计规范
•荣誉客户品牌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•注射用水制备流程
•中国药典规定的方法： •以纯化水为原水，蒸馏法制备；蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法，蒸 馏方法以相变为基础；制备的注射用水水质稳定；蒸馏是一个消毒灭菌过程 •在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌蒸馏方法可靠、使用安 全。
• 4.预处理+蒸馏（很少用）
• 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
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医药工艺用水系统设计规范
•纯化水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•注射用水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药用水的水质标准
•1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
•2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
项目
中国药典2005
中国药典2010
欧洲药典7.0
USP36
来源
本品为纯化水经蒸馏所得 的水
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
•日本法规规定的方法： •蒸馏、反渗透、超滤
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医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•1.预处理设备应根据原水水质配备，出水水应符合后续处理设备的进水要求
•原水中的游离氯超过后续设备进水标准时，会影响设备的运行使用寿命和出水 水质：
•离子交换柱、电渗析器、电法去离子系统、反渗透装置 •2.当原水中铁、锰含量较高，超过后续去离子设备的进水标准时，会影响设备 的运行使用寿命和出水水质
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•GMP2010版对医药工艺用水的要求
•第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 •第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计 能力。 •第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐 腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设 计和安装应当避免死角、盲管。 •第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生 物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 •第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的 记录。 •第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消 毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度 时应当按照操作规程处理。
1.无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿 纯蒸汽 热无菌处理；2.培养基的湿热灭菌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水的用途
•饮用水 •中药材洗涤、浸润和提取 •纯化水的原水 •纯化水 •无菌制剂的原料提取 •非无菌制剂的配料 •直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗 •非无菌原料药的精制工艺用水 •注射用水的原水 •纯蒸汽的水源 •注射用水 •无菌原料药精制工艺用水 •直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水 •无菌制剂的配料 •直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用 •水纯蒸汽的水源）
医药工艺用水系统设计 规范
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2020/11/12
医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水系统设计规范
•目录
• 一、医药工艺用水的范畴 • 二、医药工艺用水的水质 • 三、医药工艺用水的用途 • 四、GMP对医药工艺用水的要求 • 五、医药工艺用水系统的设计 • 1.工艺流程及设备展示 • 2.注射用水制备流程 • 3.医药用水设备设计与选择 • 4.医药工艺用水分配输送系统 • 5.医药工艺用水清洗消毒 • 6.医药工艺用水设备卫生型组件设计 • 7.医药工艺用水设备展示
符合规定
（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二
/
/
氧化碳）
硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
/
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
≤0.1μg/ml / /
≤0.1μg/ml
用于生产渗析液时方控 制此项
/
不得过0.50mg/L（与易氧化物二选 一）
符合规定 (1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
/
≤0.25EU/ml（不是都要 求）
/
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮 罐中的水只有微生物限度检查