泡点压力下限值：
标称孔径
0.22μm
泡点压力下限值
≥0.35MPa
检测结果
经检测，药液过滤器下游出液口处无气泡冒出，符合标准要求。
复核人：马之骁 检测人:张 琳
日 期:2011.4.15
附件1
输液用除菌级过滤器泡点压验证记录
生产批号：
11041001
检 测 人：
张 琳
灭菌批号：
11041101
验证日期：
19
√
0.38MPa出现连续气泡
20
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0.38MPa出现连续气泡
21
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0.39MPa出现连续气泡
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0.39MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.40MPa 无气泡冒出
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0.40MPa 无气泡冒出
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0.38MPa出现连续气泡
28
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0.39MPa出现连续气泡
检验步骤：
1、按标准图2布置试验系统，并避免下游管路扭结。关闭调节阀，将三通开关设置到“注水位”。
2、用注射器通过三通阀将纯净水注入药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。
3、用适宜的方法堵住过滤膜上游的各排气孔。
4、将三通开关按标准图2设置到“加气压位”，打开调节阀，对系统进行增压。增压速度要小，以避免超过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近0.25－0.28MPa时，缓慢加压至0.35MPa。
29
√
0.39MPa出现连续气泡
30
√
0.38MPa出现连续气泡
PES
检验数量
30只
检验仪器
过滤器检测仪
检验时间
2011.4.14~2011.4.15
检验依据
输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验
检测项目：泡点压力
检验方法：打开充满水后的过滤器下游并堵住过滤器上的排气孔，从过滤器上游通入规定压力（泡点压下限值）的空气或氮气，观察过滤器下游是否有气流通过。如果在规定的时间内没有气流通过，表明膜材最大孔径和过滤器的最大旁路孔径小于0.22μm。
9
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0.40MPa 无气泡冒出
10
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0.39MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.39MPa出现连续气泡
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0.39MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.38MPa出现连续气泡
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0.40MPa 无气泡冒出
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0.39MPa出现连续气泡
输液用除菌级过滤器
第1部分：药液过滤器完整性试验
第6章泡点压力试验验证报告
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
泡点压力试验验证报告
生产单位
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
生产批号
11041001
产品名称
一次性使用精密药液过滤器
灭菌批号
11041101
规格型号
0.22μm
样品状态
完好
药液膜材料
2011.4.15
抽样数量：
30只
序号
0.35MPa 无连续气泡
极限测试
1√Biblioteka 0.39MPa出现连续气泡
2
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0.40MPa出现连续气泡
3
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0.39MPa出现连续气泡
4
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0.39MPa出现连续气泡
5
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0.38MPa出现连续气泡
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0.40MPa 无气泡冒出
7
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0.39MPa出现连续气泡
8
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0.38MPa出现连续气泡