铱电新能源科技（东莞）有限公司质量环境管理体系文件
文件修订记录
1.目的
对公司经营和质量管理风险要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度，特制定本程序。

2.范围
适用于企业经营风险和质量管理风险的管理。

3. 定义
3.1 风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合
结果。

3.2 过程风险：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量/环境风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4. 职责
4.1 总经理：负责组织企业经营风险的评估和《企业经营风险评估报告》批准。

4.2 品质部：负责组织成立质量管理风险评估小组，协助各部门进行风险管理控制措施
的制定。

4.3各责任部门：参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责本部门《过程
风险识别、评价控制记录表》的编制、汇总。

5.内容
5.1企业经营风险识别评估和管理措施
5.1.1 总经理负责组织编制《企业经营风险评估报告》，企业经营风险识别评估要包含内
外部环境分析评估，外部环境（包含经济状况、政治/法律、社会文化、社会文化等）和内部环境（包含产品种类、客户资源、企业管理、硬件资源等）对企业经营风险的影响进行识别评估，并根据企业经营风险制定管理措施，并对《企业经营风险评估报告》批准后实施。

5.1.2当影响企业经营风险内外部环境因素有变更时，总经理需要对《企业经营风险评估
报告》进行重新制定和批准。

5.2 过程风险识别评估和管理措施
5.2.1品质部负责组织成立质量管理风险评估小组，小组成员为各部门负责人，品质部组织
和协助各部门进行风险管理识别评估和控制措施，各部门主管负责部门《过程风险识别、评价控制记录表》的制定，总经理负责《过程风险识别、评价控制记录表》的批准。

原则上一年一次，当出现重大流程变更等情况时，也需重新识别风险并控制。

5.2.2 过程风险评估：对于确定的风险，风险评估小组以科学知识鉴定其风险，质量方面的
风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环、测。

人：人员的资质、能力、意识等；
机：设备设施、工装等；
料：采购和外包供应商管理；
法：文件记录控制、设计开发等；
环：工作环境、外部支持等。

测：验证、测试、测量设备的管理；
5.3 风险的评估与判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性
及可检测性上；
对过程风险评估判定，使用《风险评估—LS法》，按以下表格，结合内外环境变化、过往教训识别出潜在的风险，并在风险因素导致风险事故可能性（L）、风险事故导致的损失两个方面进行判定，输出部门《过程风险识别、评价控制记录表》。

5.3.1 风险因素导致风险事故可能性（L）：
5.3.2 评价风险事故导致的损失(S)：
5.3.3 LS法—风险评估表（风险值R=L×S）
5.3.4输出部门《过程风险识别、评价控制记录表》（示例）
5.3.5 过程风险的控制
各部门对已识别的风险制定改善或预防控制措施，根据风险的影响面，组织改善活动，这些活动包括改善项目或品质改善小组，在实施改善前需对制定的措施进行评审，措施实施后需对实施结果进行验证。

无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。

风险可以避免或降低，由各部门制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进,品质部跟踪监督其落实情况。

6.相关文件
6.1《环境因素识别评价控制程序》
7.相关表单
7.1《企业经营风险评估报告》
7.2《过程风险识别、评价控制记录表》。