ALARP □
1、设备应安装在公用系统区域空压机房
2、严格按设计图纸施工
3、设备安装确认时予以确认
A0202-1
动力电源与设备动力不匹配
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、认真复核厂家提供的设备动力电源要
求，并按要求施工
2、施工完成后复查，确保与设备要求一致
A0302-3
压缩机运转方向错误、升温明显
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、每天巡检
2、发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相
3、检修设备、及时排除故障
4、加润滑油脂或更换电机轴承
5、设备运行确认时予以确认
A0302-4
冷干机不能干燥压缩空气
F1
F2
F3
P1经常发生
ALARP
NACC
NACC
P2有时发生
ALARP
ALARP
NACC
P3偶然发生
ALARP
ALARP
ALARP
P4很少发生
ACC
ALARP
ALARP
P5极少发生
ACC
ACC
ALARP
P6难以置信
ACC
ACC
ACC
NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计要求施工
2、更换设备
3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改
4、设备安装确认时予以确认
A0210-1
未进行管道清洁
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
A0403
粒子计数
A0403-1悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求
A0404
空气质量、空气压力不稳定
A0404-1稳定性差
四、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。
质量风险评估记录
质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）
注：F3—是指严重影响产品内在质量的风险。F2—是指对产品质量有一定影响的风险。F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
仪表指示不准确
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、操作工应随时观察仪表读数是否正常
2、定期对设备仪表进行检查、校验
3、设备运行确认时予以确认
A0302-1
设备操作不便
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
3、设备安装确认时予以确认
A0208-1
未按要求安装过滤器及冷干机
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计要求施工
设备安装确认时予以确认
A0209-1
压缩空气压力不够，无法满足生产需要
ALARP □
1、对管道内壁进行清洁和吹扫
2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改
3、设备安装确认时予以确认
A0211-1
未进行管道强度及严密性试验
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质
2、对管道进行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有泄漏，及时整改
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范施工
2、工程部及QA要进行监督检查
3、设备安装确认时予以确认
A0201-2
安装环境不符合要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
序号
内容
严重度
发生概率
评估结果
建议采取的风险控制措施
A0101-1
未进行选型论证
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告
2、设备供应商提供设备材质报告及证书
3、设备预确认时予以确认
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类相关图纸）
2、设备安装确认时予以确认
A0206-2
未起草设备使用、维护、维修、清洁等相应SOP
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
2、操作人员、维修人员必须持证上岗
3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等
4、设备安装确认时予以确认
A0207-1
设备运转或危险部位没有防护措施
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、检查设备是否存在安全隐患
2、采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、每天巡检
2、检修设备、及时排除故障
3、加制冷剂R22
4、设备运行确认时予以确认
A0303-1
压缩空气洁净度不符合GMP要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
3、设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内
4、设备运行确认时予以确认
A0305-1
未进行机组清洁
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识
2、严格按设备清洁SOP执行，QA加强监控
3、设备运行确认时予以确认
A0401-1
A0102-1
未进行开箱验收
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要求
2、认真复核购置合同，严格按合同办事
3、填写验收单，并收集相关资料
4、设备预确认时予以确认
A0201-1
安装不当使设备漏油
3、设备安装确认时予以确认
A0205-1
没有按规定添加润滑油
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油
2、机组第一次运行500小时更换压缩机润滑油
3、设备安装确认时予以确认
A0206-1
未建立设备档案
F1□
F2□
F3□
不能达到生产要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、对设备进行确认，并起草确认报告
2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量
3、设备性能确认时予以确认
4、更换设备
A0402-1
微生物限度不符合制药对压缩空气的要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计图纸施工
2、工程部及QA要进行监督检查
3、设备安装确认时予以确认
A0204-1
设备部（配）件有损伤、毛刺或人为损坏
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、去除设备表面毛刺
2、仔细检查设备有无损伤，及时维护更换
ACC □
ALARP □
1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等SOP
2、所起草的文件由专人归档保存
3、设备安装确认时予以确认
A0206-3
操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、公司员工必须参加入厂培训
A0208
过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥压缩空气，保证符合GMP要求