(D) 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
5 风险评估方法
5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完
编 号 步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 RPN 状态 是否引进新风险 01 材质 材质不适于压缩空气 产品污染 4 制备及配送系统的设计不当 3 关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器 2 24 高风险 与压缩空气接触组件采用不锈钢材质 过滤器维护方案到位 压缩空气质量符合要求 4
RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措 施。
附表1 质量风险评估表
第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）：压缩空气系统质量风险评估。 二、存在的危险源（填写以下内容）
1、 材质不适于压缩空气。 2、 压缩气体湿度偏高。 3、 非无油压缩机。 4、 气量偏低、气压不足。 5、 压力不足。
药品质量不合格的现象。
9、0.22um过滤器泄露，会造成生产的产品被污染的严重后果，
造成产品的微粒和细菌超标。
10/0.22um过滤器阻塞，会造成生产能源的浪费，压缩空气流速
降低，影响生产的正常进行，对公司的成本会造成浪费。
附表3 风险分析及评估风险分析：
压缩空气系统风险分析
采取措施前 采取措施后
SPD ) RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施， 通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水 平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测 性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采 用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
10、0.22um过滤器阻塞的控制方式
5.1、安装仪表、警报激活。
10.1、在空气压缩机的出口处或
6、 压缩空气量小的控制方式
0.22um过滤器之前安装0.45um过滤
6.1、安装马达启动器和安全装置； 器；
6.2、纳入预防性维护系统。
10.2、定期清洗管路；
7、 储气罐失效的控制方式 7.1、安装前检查；
压缩空气风险评估报告
起草人： 年月日
审核人： 年月日
批准人： 年月日
起草日期： 审核日期： 批准日期：
颁发部门：评估小组
分发部门：生产技术部、质量保证部、综合
制剂车间
目录
1. 概念 2．质量风险管理的程序
3．风险矩阵图 4．HACCP分析流程
5．风险评估方法 附表1 质量风险评估表 附表2 质量风险评估表 附表2-1 数据评估 附表2-1 风险识别 附表3 风险分析及评估风险分析： 附表4 质量风险评估表 附表5 质量风险评估表 附表6 质量风险管理记录
10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。
7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全 阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、 压缩空气干燥机失效的控制方
式 8.1、安装前检查。
附表2 质量风险评估表 附表2-1 数据评估
1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质，过滤器维护保养 记录，压缩空气质量均符合标准要求， 2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿，湿度均符合标准要求 3、经油水分离器过滤油污，除油效果良好 4、、气量偏低、气压不足，系统安装有仪表，系统安装配备 有体积的的缓冲罐，采用警报激活系统 5、气量、气压压力不足，系统上安装有仪表，采用警报激活 系统 6、压缩空气量小，安装马达启动器和安全装置，纳入预防性 维护系统 7、储气罐失效，安装前检查，纳入预防性维护系统，安装压 力计和压力调节/安全阀，定期更换密封垫，安装自动冷凝排
进行微生物检验 定期进行完整性测试 更换0.22um过滤器 安装后进行完整性测试
4 可接受
否 10 0.22um过滤器 阻塞 浪费能源 降低压缩空气流速 3 吸入的空气中含有大量的尘埃与其他杂质 由于空气压缩机磨损和密封垫的碎片而产生的微粒 2 在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器 定期清洗管路 定期更换密封垫 定期清洗管路 2 12 中等风险 在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45u过滤器 定期清洗管路 定期更换密封垫 定期清洗管路 4 可接受 否
1、材质不适于压缩空气的控制 措施 1.1、关键使用点前安装阻截颗 粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制措 施 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制措施 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制 措施 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制措施 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制措施 6.1、安装马达启动器和安全装 置； 6.2、纳入预防性维护系统。
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回 或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计
中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度
浪费或对企业形象产生较坏影响
3 用气量大，使用点多，供气不足；缓冲罐体积偏小；
2 安装仪表 警报激活
2 12 中等风险 安装仪表 使用体积大的缓冲罐
警报激活 2
可接受 否 05 气量 气压
压力不足 设备故障
3 工艺参数不当
2 安装仪表 警报激活
2 12 中等风险 安装仪表 警报激活 4 可接受 否 06 气压 压缩空气量小 生产中止 3 马达功率低 压缩空气控制系统故障 3 安装马达启动器和安全装置 纳入预防性维护系统 1 9 中等风险 安装马达启动器和安全装置 纳入预防性维护系统 4 可接受 否 07 储气罐 失效 压力不稳定 3 空气压缩机故障 储气罐泄漏 3 安装前检查 纳入预防性维护系统
1.概念
质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2 质量风险管理的程序
启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审
质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审
不接受
风险控制
3 风险矩阵图
高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高
安装压力计和压力调节/安全阀 定期更换密封垫
安装自动冷凝排水管 1 9
中等风险 安装前检查 纳入预防性维护系统 安装压力计和压力调节/安全阀 定期更换密封垫 安装自动冷凝排水管
6 可接受
否 08 压缩空气干燥机 失效 压缩空气压力露点高 4 干燥器故障 3 安装前检查
2 24 高风险 纳入预防性维护系统 4 可接受 否 09 0.22um过滤器 泄漏 产品被污染，微粒和细菌超标 4 过滤器材料不正确 过载 安装错误 3 安装前检查过滤器材料的规格 在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒 进行微生物检验 定期进行完整性测试 更换0.22um过滤器 安装后进行完整性测试 2 12 高风险 安装前检查过滤器材料的规格 在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒
水管。
8、压缩空气干燥机失效，纳入预防性维护系统
9、、0.22um过滤器泄漏，安装前检查过滤器材料的规格，检 查微粒，进行完整性测试
10、0.22um过滤器阻塞，0.22um过滤器前安装0.45um过滤 器，定期清洗管路，定期更换密封垫
附表2-1 风险识别
1、材质不适合于压缩空气系统，这样会导致生产的产品质量受 到污染。 2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%，会导致产品 受潮，影响产品的内在质量。 3、生产过程中若设备不能有效的除油，将造成油含量超出要 求，会使生产的产品受到污染，从而导致产品质量出问题。 4、设备的工艺参数若气量偏低，气压不足，造成不能正常启动 设备，从而延误生产的正常进行 5、设备运行过程中，气压、气量不足，会造成设备故障而停 机，从而直接影响了生产的正常进行 6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中 止，给生产造成一定的影响。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带来相应的影 响，也会影响产品的质量 8、压缩空气干燥机失效，会造成压缩空气压力露点高，造成压 缩空气质量不符合要求，对产品的质量会造成影响，甚至出现