第十章 药品安全法律责任 单元一 药品安全法律责任构成与分类 大纲框架单元细目要点1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件（2）法律责任主体和责任人员范围药品安全法律责任构成与分类2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定 【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。
二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。
2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。
【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。
【知识点】药品安全法律责任的种类（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑【注】只能单独适用1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境【注】可以附加适用，也可以独立适用2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B3.行政责任（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 【例题.A型题】（2019） 某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。
该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任 D.民事责任『正确答案』D『答案解析』损害赔偿属于民事责任；选项D当选。
考点知识树 单元二 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 大纲框架单元细目要点1.生产、销售、使用假药的法律责任（1）假药的界定（2）生产、销售、使用假药的行政责任（3）生产、销售、使用假药的刑事责任生产、销售、使用假药、劣药的法律责任2.生产、销售、使用劣药的法律责任（1）劣药的界定（2）生产、销售、使用劣药的行政责任（3）生产、销售、使用劣药的刑事责任 【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 一、假药、劣药的界定定性有情形之一的就构成假药、劣药为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B （3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围为劣药（1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B （2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）超过有效期的药品（5）未注明或者更改产品批号的药品（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（7）其他不符合药品标准的药品【注】两项禁止：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
【例题.B型题】 A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应『正确答案』D『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。
2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应『正确答案』B『答案解析』药品被污染的，认定为劣药；选项B当选。
3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应『正确答案』B『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B当选。
二、生产、销售、使用假药或者劣药行政责任定性行政责任（1）生产、销售假药的单位责任①没收违法所得＋责令停业整顿＋吊销批文＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算②情节严重的（吊销许可证＋10内禁业）：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请【注】10内禁止进口：药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口（2）生产、销售劣药药的单位责任①没收违法所得＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按10万元计算【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的：按1万元计算②情节严重的（停业整顿直至吊销批文、许可证）：责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证③警告＋罚款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款（3）生产、销售假药“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：或者劣药且情节严重的相关人员①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留【注】对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收（4）生产、销售假药从重处罚情节：【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放、易制毒”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的③生产、销售的生物制品（删除血液制品）属于假、劣药④生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果⑤生产、销售假、劣药，经处理后再犯的⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品17B 19X 【注】药品使用单位使用假药、劣药的：按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
【例题.A型题】（2019）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有 A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业 B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用 C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材 D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物『正确答案』BC『答案解析』生产、销售假药、劣药从重处罚情节：以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；A错误。
生产、销售的生物制品（人血白蛋白属于生物制品）属于假、劣药；B正确。
拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品；C正确。
生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的；D错误。
三、生产、销售、使用假劣药的刑事责任 （一）生产、销售假、劣药定罪量刑名定罪情形量刑假药罪（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（1）处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（17B）（2）对人体健康造成严重危害或其他严重情节的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金（3）致人死亡或者其他特别严重情形：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死【注】依《药品管理法》认定假药的 刑，并处罚金或没收财产劣药罪 【注】依《药品管理法》认定劣药的 （1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产伪劣产品罪 在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件 （1）伪劣产品：销售金额5万元以上的（2）伪劣产品：尚未销售，货值金额15万元以上的（3）伪劣产品：销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的 【提示】医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药劣药罪。
【注】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定： 1.药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
2.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。
（二）《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定，生产、销售假药、劣药量刑认定（1）假、劣药对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤或者重伤的 ②造成轻度残疾或者中度残疾的③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（2）假药认定为“其他严重”情形： ①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认为情节严重的（3）假、劣药认定为有“特别严重”情形：【注】劣药指①至⑤项，假药指①至⑦项。
①致人重度残疾的15A 16B 17A②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 ④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的产、销售金额50万以上的15C⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的（4）假、劣药应当酌情从重处罚的情形16A ： ①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的17B②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避孕药品、血液制品、疫苗”的③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药的⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 【例题.B型题】 A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚 C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是『正确答案』D『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。