第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：1.以存在违法行为为前提2.有法律明文规定3.有国家强制力保证执行4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。
3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结：第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
（二）生产、销售假（劣）药行政责任【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定 119提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。
生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。
【例题－配伍选择题】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为二、劣药的认定及按劣药论处的情形【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。
下列情形按假药论处的是（）。
120A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是（）。
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（）。
A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
小贴士】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
【例题－综合分析选择题】在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）。
A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。
A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药3.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。
A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节 121C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”单元小结：第03讲违反药品监督管理规定的法律责任一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任 122违法情形行政责任刑事未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。
提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。
√（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元√【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（）A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【例题－配伍选择题】A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.3倍以上7倍以下1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的二、药品商业贿赂行为的法律责任 123三、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任四、违反《药品召回管理办法》规定法律责任单元小结：124第04讲违反特殊管理的药品管理规定的法律责任一、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任违法主体行政责任（1）定点生产企业（67条）①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品；④逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；⑤情节严重的，取消其定点生产资格（2）定点批发企业（69条）①责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；④情节严重的，取消其定点批发资格（3）医疗机构（72条）①由“设区市级卫生部门”责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；④情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员（4）执业医师（73条）由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。
提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。
3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。
4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。
【小贴士】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
125 （二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的法律责任三、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：1.应没收其全部毒性药品；2.并给予警告；3.按照非法所得的五至十倍罚款；【小贴士】情节严重、致人伤残或死亡，构单元小结：成犯罪的，依法追究刑事责任。
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