第十章 药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。
【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。
『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（ ）。
『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留2.行政责任（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑3.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。
A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。
『正确答案』D 【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。
『正确答案』B 【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形定性情节劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的情形（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
【例题.B型题】（2016） A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节 1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。
『正确答案』D 2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。
『正确答案』C 3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。
『正确答案』B 【考点回顾】生产、销售假（劣）药量刑认定（1）对人体健康造成①造成轻伤或者重伤的；严重危害②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（2）认定为其他严重情节①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的（3）认定为有其他特别严重情节①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额50万元以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的（4）应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 【提示】生产、销售劣药量刑认定 生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。
生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。
【例题.X型题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）。
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒『正确答案』ABD 【考点回顾】生产、销售假（劣）药行政责任违法情形行政责任（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿④情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药的、医①没收违法药品和违法所得疗机构使用劣药②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
（4）生产、销售假药从重处罚情节【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 【例题.X型题】（2018）根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ）。
A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的 B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的 C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的 D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的『正确答案』ABCD『答案解析』以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形：（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（2）明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的；选项ABCD当选。
【例题.A型题】（2017）根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。
A.造成重度残疾的 B.造成五人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的 D.造成重大突发公共卫生事件的『正确答案』C『答案解析』对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；选项C当选。
【例题.B型题】（2017） A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚 C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。
『正确答案』D『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。
拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。
2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。
『正确答案』B『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的，也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。
【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（ ）。
A.生产的假药属于疫苗的 B.生产的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选。
【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（ ）。