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环境
仓库
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化学品 灯管 污染源 生物 产品放行 环境
仓库 仓库 仓库 仓库 仓库 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 完善产品放行制度并严格遵照执行
设备操作 作业方法
包装
机器/设备操作不当引影响产品质量
1.进行岗前培训，在职培训等 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单
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利器 成品检验 生物 检验设备 检验方法 利器
包装 包装 包装 检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 品划伤 行 1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验 人为疏忽或不良品未标识致不良品入库 2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异 检测设备失效引起产品误判 造成差异而影响品质判别 1.对检测人员进行培训 仪器的操作方法不当导致产品不良 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作 断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行 品划伤 2.产品过验针机
过程检验规范 产品标识与追溯程序 利器控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定 包装作业指导书
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 库存物料及周转控制程序
来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序 裁剪作业指导书 缝纫工作作业指导书 包装部作业指导书 设备维修指引
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产品风险评估记录表
序号 1 因素 进料 可能存在的部门 仓库 可能导致的产品质量之后果 人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良 预防措施 支持性文件 根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有 IQC检验规范 效的品质判别，防止不良品流入 产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 工作环境管理程序 库存物料及周转控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定 不合格品控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 工作环境管理程序 库存物料及周转控制程序 样品试作与管制程序 IPQC检验规范 产品检验标准 来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 产品虫鼠及防潮控制规定 库存物料及周转控制程序
制表：
利器控制程序 成品检验程序 产品检验标准 产品虫鼠及防潮控制规定 检验设备管制程序 检验指引 利器控制程序
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环境
检验
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化学品 生物 污染源
检验 包装 检验
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 各环节防污措施不彻底导致产品污染 产品被污染 审核：
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制样
生产
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设备操作 作业方法
生产
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制程检验 标识 利器 生物 操作ຫໍສະໝຸດ 生产 生产 生产 生产 包装
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环境
包装
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化学品 污染源
包装 包装
注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识 不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入 清楚以防不良品混入 断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行 品划伤 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 1.质管根据客户要求建立包装规范样品 未按客户要求包装或常有多装/少装异常发 2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包 生 装作业 1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 各环节防污措施不彻底导致产品污染 产品被污染 人为疏忽导致不良品流入下道工序
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化学品 灯管 污染源
生产 生产 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 1.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使 制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或 之能满足大生产条件并保持相关记录 参数记录不完整及未保留客户回签样品致量 2.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据 产之产品不符合客户要求 回签样品留首件样参照作业 机器/设备操作不当引影响产品质量 1.进行岗前培训，在职培训等 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单