❖ 四个过程的关系。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现
信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
13
3.3 体系结构：过程方法
❖ 前言
❖ 第0章：引言
❖ 0.1 总则
❖ 0.2 过程方法
❖ 0.3 与ISO9004的关系
❖ 0.4 与其他管理体系的 兼容性
要求 ➢ 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细
则（试行）
7
2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。
组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
8
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
领导作用
✓企业的决策层必须对质量管理给予足 够的重视； ✓领导者确立组织统一的宗旨和方向， 应当创造并保持使员工能参与实现组织 目标的内部环境。
✓是全面质量管理思想的核心； ✓是实现以顾客为关注焦点的前提条件之一 ； ✓各级人员都是组织之本，只有全体员工的 充分参与，才能使他们的才于得到充分地 发展和发挥，达到个人和组织的价值的最 大化。
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求10源自3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
计划并实施
C：检查明确效果，找出问题
A：处置成功的经验标准化，未解
量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根 据企业特点选用若干体系要素加以组合，指挥和 控制从设计开发、生产、检验、储运、销售、使 用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化 。 ➢ 预防措施，防止差错的发生，保证产品、服务或 过程等的质量。
6
1、质量管理体系是什么？
本公司适用质量管理体系标准： ➢ ISO 9001 质量管理体系 要求 ➢ ISO 13485 医疗器械质量管理体系 用于法规的
持续改进
✓持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标； ✓顾客的要求、法规的要求是不断变化 的。
✓有效的决策是建立在数据和信息分析的基 础上； ✓现地现物，不能迷信自己的感受、经验、 能力； ✓数据分析与控制程序。
✓PDCA循环； ✓组织利用确定的过程，能够增强结果的 可预见性、控制偏差，更好地使用资源 、缩短循环时间、降低成本。
全员参与
16
过程方法
3.4 质量管理体系八大原则
管理的系统方法
✓将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率； ✓例如：产品生产并不仅仅是生产部门的事 情，需要我们组织所有部门都参与到这项 活动中来。
D
获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）
15
过 程 的 管 控 外包过程
3.4 质量管理体系八大原则
以顾客为关注焦点
✓顾客认可是组织生存与发展的基础； ✓顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履 行的要求； ✓顾客的定义：外部顾客（最终消费者、代 理商、中间商）和内部顾客； ✓关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意 是一种管理理念。
决的问题纳入下一循环
CD
6σ
AP TQM
CD
ISO9004
AP ISO9001
CD
导入前
11
PDCA特点
四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步
3.3 体系模式：过程方法
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现 信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
12
3.3 体系模式：过程方法
❖ 识别顾客的需求，通过各过程的应 用提供产品给顾客可视为一个大过 程，在该过程的输入方面，顾客起 重要的作用。
❖ 圆内的部分构成一个质量体系， ISO9000：2008就是按该图的组成 提出的控制要求。
❖ 基于过程方法，为满足顾客要求可 能的四个过程：管理活动过程、资 源管理过程、产品实现过程、对实 现过程的测量、分析和改进。
❖ 第1章：范围
❖ 第2章：参考标准
❖ 第3章：术语和定义
❖ 第4章：质量管理体系
❖ 第5章：管理职责
❖ 第6章：资源管理
❖ 第7章：产品实现
❖ 第8章：测量、分析与改
进
14
举例：质量管理体系总要求
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
确定过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
3
1、质量管理体系是什么？
知识扩展：ISO9000族标准组成？
1.ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2.ISO9001:2008质量管理体系 要求 3.ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南 4.ISO19011:2011质量管理体系 审核指南
4
1、质量管理体系是什么？
ISO 9000关于质量管理体系的定义 ➢ 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管
理体系。 ➢ 质量：一组固有特性满足要求的程度。例：产品
质量、服务质量、工作质量、法律法规要求 ➢ 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体
系。
5
1、质量管理体系是什么？
其他定义 ➢ 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质
3、ISO质量管理体系简介
➢适用范围及应用 ➢过程工具：PDCA循环 ➢体系结构：过程方法 ➢质量管理体系八大原则 ➢质量管理体系评价
9
3.1 适用范围及应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
适用
第第第第第 四五六七八 章章章章章
删 减
不同规模 （大、中、小型）
质量管理体系基础知识培训
质量部 2015年4月20日
1
培训目的
对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本
的了解。
目的一
增强全员参与的质您量意的识标，激题起大家对质量管理
体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。 两个课件推荐： ISO9001、 ISO13485
目的二
文件控制要求培训。
目的三
2
内容概要
1 质量管理体系是什么？ 2 推行质量管理体系的意义 3 ISO质量管理体系简介 4 本公司质量管理体系简介 5 文件控制要求