造成假药，劣药或有严重问题的药品无法追回
质管部
清平仓
评估人员： 日期：2019年1月8日
风险控制及审核表
序号
经营环节
控制节点
风险控制措施
审核情况及操作问题
责任部门或岗位
落实风险控制措施
审核人员
1
采购环节
首营企业审核
1、计算机信息管理系统设置以下控制功能
A.未经首营企业审核，系统不能增加供货单位
B.供货单位资质过期，系统自动预警，并禁止向其采购
风险评估表
序号
经营环节
风险因素
产生风险的原因
产生后果
涉及部门或岗位
1
采购环节
供货单位资格及其销售人员资质审核
未审核或审核不到位
导致非法购进，购入假药或劣药
质量管理部
经营过程中供货单位资质过期
资质过期，未及时索取资质进行更新
从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药
采购部
质量管理部
采购计划审核
未制订采购计划擅自采购或未经审核就进行采购
C.非授权人不能在系统内进行审批
D.系统支持设定供应商经营范围，超范围无法下订单
质管部、采购部
首营品种审核
首营品种必须经过审核，并且只能由质量管理部增加基础资料，系统支持设定品种经营类别、储存条件等内容
质管部、采购部
采购订单
1、计算机系统控制必须按系统的数据库调取资料从合格的供货单位购进合格的品种
质管部、采购部
收到假劣药或非公司配送药品入库
清平仓、质管部
退货验收员未调取系统原配送清单验收销售退货
造成假劣药品或非公司配送药品入库
清平仓、质管部
验收时抽样不到位
退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司配送品种
清平仓、质管部
召回药品未经质量审核重新发出
造成假药、劣药再次配送
质管部
销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货长判定 验收不合格）
2、计算机系统控制供货单位经营范围，使采购品种必须符合经营范围，严防超范围经营
质管部、采购部
3、系统不支持无采购订单的收货及入库
质管部、采购部
采购
采购员签定合同，经采购经理审核盖章后合同方能生效
质管部、采购部
采购合同是否齐全，采购经理定期进行检查
质管部、采购部
2
收货环节
来货登记
1、计算机信息管理系统设置以下控制功能：
入库管理
药品未存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放
药品未按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放
清平仓、质管部
保管工作未执行检查
储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。
清平仓、质管部
药品码放不到位，不执行药品储存保管制度
导致混批、混垛、药品倒置现象，导致药品渗漏污染，影响药品质量
使用药品质量缺陷产品
质管部
质量投诉
不按质量投诉处理操作规程处理或处理不及时
1、造成致死致残个案
2、造成使用假药，劣药
3、使用药品质量缺陷产品
质管部
清平仓
不良反应报告
不按不良反应报告制度报告或报告不及时
1、造成致死致残个案
2、引发新的严重不良反应
质管部
清平仓
药品追回、召回
不按药品召回制度处理或处理不及时
导致超经营范围采购或购进假药或劣药
采购部
采购合同及质量保证协议的签订
未签订或签订不全面
供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假药劣药
采购部
采购退货管理
采购药品执行不及时
采购退货不及时造成过期失效
采购部
双方账目的核对、做到票、货、清单相符
账目不清，税票未核对
供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药，劣药
清平仓、质管部
序号
经营环节
风险因素
产生风险的原因
产生后果
涉及部门或岗位
储存管理
仓库五防设施不到位未及时保养更新，药品仓储存环境执行不到位
储存药品发生虫蛀、鼠咬、污染、偷盗等
清平仓、质管部
仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）
储存不当，造成药品变质、失效
清平仓、质管部
销售退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品
清平仓、质管部
药品购进退出管理
药监部门确认的假劣药品未及时处理，导致采购部退回供货单位
造成假药、劣药再次配送
采购部、质管部
采购药品没执行采购退货流程
1、采购退货流入社会
2、质量隐患药品继续使用
采购部、质管部
8
售后服务环节
质量信息
收集药监系统发布假药或劣药信息不及时或小全面，或处理反馈不及时或未及时启动应急预案
采购部
2
收货环节
收货检查
检查不到位
1、接收非我企业购进商品
2、造成假劣药品入库
清平仓、质管、劣药品、破损、挤压、污染药品入库
清平仓、质管部
检查验收不到位
质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品入库
清平仓、质管部
验收延误
造成药品丢失、药品失效
清平仓、质管部
4
储存养护环节
A、未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令
B、收货需凭系统指令---“采购订单”执行
质管部、清平仓
2、收货员凭“采购订单”收货
质管部、清平仓
3、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序培训
复核装箱
复核装箱人员不招安规定粘贴拼箱标识及送货顺序标识
导致客户药品短少，差错混淆
清平仓、质管部
序号
经营环节
风险因素
产生风险的原因
产生后果
涉及部门或岗位
药品运输人员未按外包装标识的要求搬运、堆码药品
运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题
清平仓、质管部
7
药品退货环节
药品销售后退回管理
售后服务员未凭配送清单审核退货
保管员库存管理不到位或不按规定进行盘点
药品储存批号、数量差错
清平仓、质管部
养护检查
养护检查过程中，发现问题及时按程序
不合格药品被销售
清平仓、质管部
季度养护分析执行不到位
质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生
清平仓、质管部
药品近效期预警处理工作不到位
造成近效期药品不能及时处理
清平仓、质管部
5
配送环节
客户管理，配送管理
清平仓对客户选择管理不到位
将药品配送给非法单位，为非法单位提供货源
清平仓、质管部
质量管理人员未对客户审核
将药品配送给非法单位，为非法单位提供货源
清平仓、质管部
未按规定配送国家有专门要求的药品
导致含特殊成分药品流入非法渠道
清平仓、质管部
6
出库与配送环节
拣货出库
药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则上不到位
产生近效期药品
清平仓、质管部
出库复核
复核员没贯彻执行出库复核制度，未仔细核对药品品名、批号、数量、规格、产地等
1、有质量疑问的药品发出。、
2、发现药品品种错误，或数量差错
清平仓、质管部
拣货出库
药品搬运人员不按药品外包装标识规定搬运、堆码商品，损伤不到位
造成药品破损、污染、挤压等，产生不合格药品
清平仓、质管部