参考文献
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1 研究方法
基于专家咨询获得的关于中国晚期非小细胞肺癌二线治 疗医疗资源使用信息，应用微观模拟法测算 4 种非小细胞肺癌 二线药物治疗方案的费用。
首先通过问卷调查的方式，围绕非小细胞肺癌二线药物 治疗各类主要方案的医疗资源使用情况进行专家咨询。调查 对象为北京、上海和广州三级甲等医院呼吸科或肿瘤科等科 室中对非小细胞肺癌治疗具有丰富临床经验的主治医师以上 职称的临床医师。专家咨询通过集体会议的形式，研究设计 者在会议上对研究目的和问卷内容进行详细解释，然后由专 家现场填写，研究设计者现场收集问卷和审核。专家咨询问 卷的内容涉及专家基本情况（所在医院名称、所在医院级别、 所在科室名称、职称、门诊挂号费、上月治疗的非小细胞肺癌 病例数、各期病人比例、各线治疗比例、各二线治疗方案比例 等），与多西他赛每 3 周方案、培美曲塞方案、吉非替尼方案、以 及厄洛替尼方案的诊疗服务利用情况、化疗药物和辅助药物 使用情况、各项检查使用情况，以及副反应发生及相关费用情 况。有关药品和检查的价格来自对医院的调查。
ABSTRACT OBJECTIVE：To compare the cost of 4 kinds of second- line drug treatment regimes（docetaxel，pemetrexed，gefitinib，and erlotinib）for non- small- cell lung cancer（NSCLC）. METHODS：The utilization information of medical resources in the NSCLC treatment regimes was collected from experts who were familiar with NSCLC treatment. The costs of 4 kinds of second- line drug treatment regimes were calculated using micro- simulation method. RESULTS：The costs of every cycle period（3 weeks）were 12 237.02 yuan for docetaxel regime，12 102.82 yuan for gefitinib，27 614.93 yuan for pemetrexed and 14 272.76 yuan for erlotinib. CONCLUSION：Gifitinib is not inferior to docetaxel in terms of pharmaeconomics for those with 6 months or longer period of anticipated progression- free survival. KEY WORDS Non- small cell lung cancer；Second- line drug treatment；Pharmaeconomics
（收稿日期：2009- 10- 27 修回日期：2010- 02- 27）
中国药房 2010 年第 21 卷第 26 期
China Pharmacy 2010 Vol. 21 No. 26 · 2403 ·
肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，严重影响着人类健康与 生命。自 20 世纪 30 年代以来肺癌的发病率和死亡率不断增 长，目前肺癌在大多数国家已经成为男性最高发的恶性肿瘤， 并且成为肿瘤死亡的首位死因。全世界每年有约 135 万新发 肺癌病例，肺癌的 5 年生存率很低，大约在 5％～10％，每年因 肺癌死亡数则达到 118 万[1，2]。20 世纪 70 年代中期和 90 年代初 期，卫生部在全国范围内开展过 2 次以恶性肿瘤为重点的居民 死亡原因调查，在此基础上全国肿瘤防治研究办公室曾经测 算，2005 年我国肺癌的发病人数 49.7 万，死亡人数 42.8 万 。 [3] 2008 年卫生部公布的全国第 3 次死因回顾抽样调查结果显示， 过去 30 年中肺癌死亡率上升了 465％，肺癌已代替肝癌成为我 国首位恶性肿瘤死亡原因，占全部恶性肿瘤死亡的 22.7％[4]。
Comparison of the Cost of 4 Kinds of Second- line Drug Treatment Regimes for Non- small Cell Lung Cancer LIU Bao（School of Public Health，Fudan University，Shanghai 200032，China）
关于非小细胞肺癌的二线治疗，目前主要推荐多西他赛 （Docetaxel）、新型多靶点抗叶酸药物培美曲塞（Pemetrexed）、 以及表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKIs）如吉 非替尼（Gefitinib）和厄洛替尼（Erlotinib）等单药方案[6，7]。虽然 迄今尚无多西他赛与厄洛替尼的临床比较研究，但已有循证 医学证据表明培美曲塞以及吉非替尼与多西他赛有类似的临 床疗效[8，9]。因此，在临床实践中，开展非小细胞肺癌二线药物 治疗的药物经济学研究的意义凸现。本文将着重对多西他 赛、培美曲塞、吉非替尼和厄洛替尼等 4 种非小细胞肺癌二线 药物治疗方案的费用进行比较。
4 对 ADR 监测自发报告系统在药品安全性监测中应 发挥作用的思考
4.1 具有药品上市前的安全监管的辅助功能 新药在上市前，通常要依其适应证范围进行临床试验。基
于新药研发目的所进行的临床试验，通常会以系统的方法被非 常严格地加以执行。在如此严格的限定条件下所进行的临床 试验，往往只能观测到较高发的和常见的 ADR/ADE。而对于 一些罕见的 ADR/ADE，甚至一些常见的 ADR/ADE（如发生率 为 1/500 者）很难或根本不可能在临床试验阶段被监测到，只能 依靠药品上市后在更大范围内使用才可能被发现。 4.2 具有药品上市后的安全监管的辅助功能
其次，门诊挂号费和住院床位费根据专家咨询获得的有 关数据进行测算。以门诊挂号费为例，根据门诊次数、门诊类 型比例、以及各类门诊收费标准测算与二线药物治疗方案相 关的期望门诊挂号费用。期望门诊挂号费用=wi×Fi×Pi，其中，
Fi代表某类门诊次数，wi代表该类门诊所占比例，Pi代表门诊挂 号收费标准。
[ 4 ] 武志昂.全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作 报告[J].中国药物警戒，2007，10（4）：194.
[ 5 ] Ahmad SR. Adverse drug event monitoring at Food and Drug Administration：your report can make a difference [J].J Gen Intern Med，2003，18（1）：56.
＊副教授，硕士研究生导师，博士。研究方向：卫生经济学、药物 经济学。电话：021- 54237753。E- mail：liub@
总之，ADR 监测自发报告系统是药品风险管理的基础，并 逐渐从经典 ADR 的发现，发展为药物警戒，从而成为早期预警、 控制所有上市后药品相关安全性问题最为快速、有力和经济的 监管手段[6，7]。ADR 监测自发报告系统尽管存在着自身难以克 服的局限性，但该系统所体现的优点，使之依然成为上市药品 安全性监测的重要工具之一，并继续在药品安全监测中发挥着 重要作用。
即使该药在获批准时，标识目标人群非常清晰，医师也会 依据（或者说有权力）自己的专业知识，给任何他认为有必要的 人群开具该药的处方。因此，许多同时患有其他疾病的人群以 及其他不在试验年龄段的人群，也极有可能使用相关药品，并 且发生 ADR/ADE。这些状况下所发生的 ADR/ADE，是在上市 前临床试验阶段无论如何也监测不到的。药物联合作用的问 题也是在临床前难以得到充分印证的。现在发达国家的药品 监督管理机构已经开始要求产品在上市前，要进行部分药物相 互作用和药物与食物之间相互作用的试验研究，但是这些研究 永远也无法呈现在“真实世界”状态下目标人群的实际状态。 因此，为了全面了解一个药品的安全性，该药品一上市即要开 始给予特殊关注，即进行 ADR 监测。
·药物经济学·
4 种非小细胞肺癌二线药物治疗方案费用比较研究
刘 宝＊（复旦大学公共卫生学院，上海市 200032）
中图分类号 R979.1；R956
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408（2010）26- 2403- 04
摘 要 目的：对多西他赛、培美曲塞、吉非替尼和厄洛替尼等 4 种非小细胞肺癌二线药物治疗方案的费用进行比较。方法：基于 专家咨询获得的关于中国晚期非小细胞肺癌二线治疗医疗资源使用信息，应用微观模拟法测算 4 种非小细胞肺癌二线药物治疗 方案的费用。结果：多西他赛、吉非替尼、培美曲塞、厄洛替尼方案的每周期（3 周）费用分别为 12 237.02、12 102.82、27 614.93、 14 272.76 元。结论：对非小细胞肺癌二线药物治疗预期无进展生存期达到 6 个月以上的患者，选择吉非替尼方案在药物经济学上 类似于多西他赛。 关键词 非小细胞肺癌；二线药物治疗；药物经济学
[ 6 ] 陈易新.上市后药品风险管理的技术实践——药物警戒 中的信号发掘和评价[J].中国处方药，2007ห้องสมุดไป่ตู้11：53.
[ 7 ] Guideline on Risk Management Systems for Medical Products for Human Use[EB/OL].http://www.Ref.EMEA/CHMP/ 96268/2005.London.2005- 11- 14.2010- 02- 20.