游离甲状腺素(FT4)校准品
组成:
游离甲状腺素(FT4)校准品S0-S5为冻干粉,校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清,校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离甲状腺素(FT4)抗原。
适用范围:游离甲状腺素(FT4)校准品与本公司游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于人血清中游离甲状腺素(FT4)测定系统的校准。
2.1 外观
校准品包装标签应清晰,无磨损;冻干粉呈疏松体,溶解后的液体澄清透明,无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定,提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容,溯源至企业工作校准品,并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度
检测企业工作校准品,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点(除零外),变异系数(CV)应不高于10%。
2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点(除零外),变异系数(CV)应不高于15%。
2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后,-20℃以下储存,有效期15天,在效期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃~8℃储存,有效期12个月,在效期内赋值结果的变化趋势不显著。