2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完 清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水 平的正确度控制品，结果的偏倚应在±7.0%范围内。

程序文件
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品 的互换性技术文件。

技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%0
2.4 均一性
整、 2.2 装量
2.3 溯源性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即
可。

校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。