GMP管理文件
题目
稀戊二醛溶液内控质量标准(成品)
制 定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质管部、综合办公室
一．目 的：制定稀戊二醛溶液的内控质量标准，规范公司稀戊二醛溶液的生产。
二．适用范围：适用于稀戊二醛溶液的生产和质检。
三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员
1取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
2取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。
检查
PH值
3.0—4.0
装 量
按最低装量法检查，应符合规定
含 量
1.90%-2.20%(g/ml)
抽样规定
见《取样操作规程》
注：检验方法见《稀戊二醛溶液检验标准操作规程》。
号
兽药字（2007）030041279
含量规格
500ml:9-11g
包 装
500ml/瓶
有 效 期
二年
储 存
密封、阴凉、干燥处保存
法定执行标准
《中华人民共和国兽药典》2005年版一部
指 标 名 称
内 控 标 准
性 状
本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭
鉴 别