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GMP产品退货管理规程

4.2 退回产品的处理程序
4.2.1仓库保管员及时填写《退回产品处理表》(SOR-QA-11),交品质管理部QA。
4.2.2 QA收到《退回产品处理表》后,应立即进行质量确认根据4.2.3和4.2.4原则提出处理意见,做好记录。只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经品质管理部根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现在、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在品质管理部监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。
4.1.2 客户退货清单交由品质管理部门负责人审批。
4.1.3 经过批准的产品退货清单(或传真件)给仓库作为退货产品入库验收的依据。
4.1.4 退货产品到公司后,由仓库保管员对照产品退货申请表中的品名、批号、规格、数量和是否为本公司的产品进行初步验收,并和退货申请表核对是否一致。
4.1.5 核实一致后,退回产品由库房保管员放置在退货品区域,并在对应的货位卡上登记。
4.2.3.4 对于退回时内包装已破损产品受到污染的,一律由质量部批准销毁。
4.2.3.5 内包装表面受污染的一律作销毁处理。
4.2.3.6 其他退回产品,视具体情况而定。
4.2.4 质量原因退回产品的处理
对于对怀疑有质量问题的退回产品,需通过检验确认内在质量的产品,由仓库填写请验单,QA取样后送QC检验,QC检验后出具检验报告。QA依据质量确认结果提出处理意见,由品质管理部和生产部审核,质量授权人批准。如发现退回产品在生产条件、所用物料等方面涉及其它批号,由QA负责采取以下措施。
4.3.3.2 更换包装后的产品入库,由品质管理部出具退回产品放行单(SOR-QA-13),进入正常销售。
4.3.4 进行内在质量检查:
4.3.4.1 适用于有质量原因退货的产品,按4.3程序执行,质量部需出具检验结果通知单。如检验结果合格,外包装也完好的可按A处理方式处理,如检验结果合格;但外包装需进行更换,按C处理方式处理;如检验结果不合格,按B处理方式处理。
分发部门
品质管理部1份,生产部1份,检验检测部1份,仓储物流部1份,采购部1份,销售部1份,行政人事部1份,共印7份
1. 目 的:
加强对退回产品的管理,防止不合格产品和失效产品流入市场,保证出公司产品的质量。
2. 适用范围:
本规程适用于因销售原因从市场退回的产品。
3. 责 任 人:
品质管理部负责对退货原因及产品情况进行核实及确认,提出退回产品处理方案及实施过程的监督。
4.2.3 非质量原因的退回产品处理的原则
4.2.3.1 对近保质期小于4个月和超过保质期的产品,一律按销毁处理。
4.2.3.2 外包装完整、无污染的,经品质管理部批准,仓库可办理重新入库手续,再行销售。
4.2.3.3 退回产品中内包装完好、无污染,但产品的外包装破损、污染或其它原因使包装不整洁者,经QA确认,品质管理部和生产部审核后,可重新更换新包装,但原有的生产批号、生产日期、保质期等不变。
标准管理规程
(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE)
题 目
产品退货管理制度
编 码
SMP-QA-022-00
文件属性
■新订; □ 确认;□ 修订,第 次,替代
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质管理部
颁发日期
2018-07-23
生效日期
2018-08-01
4.3.2 销毁
4.3.2.1 适用于4.2.3要求销毁的类别和内在质量检查后不合格的产品销毁。如需销毁的产品数量在1件以内,由仓库自行销毁,如数量大于1件,由产品的生产车间进行销毁。
4.3.3 检查外观及更换包装后重新销售:
4.3.3.1 非质量原因退货,符合4.2.3的换包装处理原则,或是经内在质量检查后合格,但是需重新更换外包装的产品。品质管理部需进行内在产品质量评估,生产部根据退回产品处理表和退回产品质量评估报告安排相关车间进行外观检查和更换包装。车间根据退回产品处理表和产品确认结果开具领料单到仓库领用包装材料,进行包装,并记录退回产品更换包装记录(SOR-QA-10)。退回产品更换包装记录与退回产品处理表汇总与品质管理部存档。
4.2.4.1 通知QC对有关批号的留样成品进行检查;
4.2.4.2 通知仓库暂停对有关批次成品的发货;
4.2.4.3 密切注视有关批次成品的销售情况;
4.2.4.4 检查相关批次成品的批记录。
4.2.4.5 如检查后,认定相关批次无质量问题,则相关批次的成品继续进入正常销售状态;如认定相关批次的成品有质量问题,按《产品召回管理规程》(SMP-QA-09)处理。
4.3 退回产品处理方式
有4种处理方式:A为重新销售 B为销毁 C为外观检查,更换外包装后重新销售 D进行内在质量检查。
4.3.1 重新销售
4.3.1.1 无质量原因退回来的外包装完好,无污染的产品。
4.3.1.2 因质量原因退回来的,经内在质量检查,无任何质量问题的产品。
4.3.1.3 重新销售的的产品需由质量部出具退回产品放行单(SOR-QA-13),进入正常销售。
4.3.5 退回产品处理填写《退回产品处理表》(SOR-QA-11)的处理过程记录部分,由处理部门填写。
4.3.6 产品处理完毕后由质量部验收并建立退回产品登记台帐(SOR-QA-12),内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货日期、退货原因、退货单位、经办人等项内容。
5. 附件
《退回产品更换包装记录》 (QA-019-00)
《退回产品登记台帐》 (SOR-QA-020-00)
《退回产品放行单》 (SOR-QA-021-00)
仓库负责对退回产品进行初步审核及储存管理。
生产部对退回产品按经批准方案实施。
4. 正 文:
4.1 产品退回接收程序
4.1.1 品质管理部接到客户的退货要求后,应由仓储部对要求退货的产品进行核实,内容包括:品名、批号、规格、数量、是否为本公司生产的产品及要求退货的原因,并在对方提供的退货清单上签字认可。
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