氨茶碱缓释片的制备及质量评价 实验成果汇报

处方
氨茶碱
HPMC K15M 乳糖 95％乙醇 硬酯酸镁
10g 6g 4g 30.4ml 0.02g
主药 黏合剂、骨架材料
填充剂 润湿剂 共制成润10滑0片剂
实验共制得46片
外观：外形圆整，一面光滑、另一面有凹槽，色泽 均匀，沾有一些油渍。整体呈一定厚度的白色双凸 圆盘状。
最终处方
氨茶碱
HPMC K15M 乳糖 90％乙醇 硬酯酸镁
10g 5g 5g 适量
0.02g
主药 黏合剂、骨架材料
填充剂 润湿剂 润滑剂
共制成100片
L/O/G/O
硬度：随机取三片测定压力分别为7.65kg、7.77kg、 7.50kg。平均压力为：7.64kg
脆碎度：取31片总重为6.5054g，置于脆碎度仪中 转动100次后总重为6.4827g，减失重量为0.35%， 符合要求。
片重差异：取20片，称得总重为4.1506g， 再分别称得每片重量如下：
片重差异均在±7.5%以内，符合要求。
标准曲线数据如下：
含量测定结果如下：
释放度测定结果如下：
%
பைடு நூலகம்
累 计 释 放 百 分 率
T/h
讨论： 药典要求2小时、4小时、6小时的释放量为 25%~45%、35%~55%、和50%以上。实验侧得 三组平均释放量百分数分别为： 22.62mg、 34.72mg、45.88mg。总体相对偏低，可能是骨 架材料比重加多。最终溶出75%左右。