TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件、工厂检查之文件要求1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9 ，版本由” A”--- “B”）2）程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求：-- 发放与回收记录；-- 文件变更申请单；-- 三级审核（签字带日期）3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的4）内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告5）管理评审（整套）-6）创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下：7）组织机构和品质系统1. 公司组织机构图2. 质量控制流程图3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况4. 人员情况（QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等）5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等；-- 检验条件（环境、设备、计量/ 校准情况、人员）--待检物品、合格品及废品的堆放及标识-- 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）-- 出货前的抽样检验（最终检验）-- 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）-- 抽检记录-- 供应商的审核（审核记录）2）认证产品的一致性检验-- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。

所有变更均需在生产前得到TüV的确认。

-- 认证产品检验规程。

认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验规程等）。

所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。

-- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF 结构数据表、确认信保持一致。

-- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。

-- 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。

-- 保留内部检查记录以供检验员到现场检查。

3）生产过程-- 生产流程图；--重要岗位的作业指导书和人员操作情况-- 产品的标识及可追溯性-- 生产过程中不合格品的处理-- 巡检人员的作业指导书及原始记录4）例行检验-- 作业指导书和人员操作情况及测试记录-- 安全测试设备的计量/ 校准和日常功能检测记录5）仓库--仓库条件（整机和零部件）-- 零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递-- 领发料的过程，领发料控制文件6）设备检验-- 安全测试设备台帐-- 主要设备的校准证书-- 内部校准方法和记录1）产品警戒系统简化流程图2）产品通告与撤回（召回）流程图3）产品更改流程图或文件4）QC人员及关键岗位人员培训记录5）欧盟授权代表信息1）质量手册--- 打印成册，三级审核，管理者代表的任命书及权限及责任的规定；2）控制文件清单（程序文件、记录文件目录）需与本公司制定的程序文件及记录表单一一对应；见5月份3日发给你的模板3）记录表单必需认真填写，须有记录者、审核者签名，须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯---抽查库房成品出货记录有此现象，请补全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象； 控制文件的发放、回收要有登记记录 （见模板）； 旧版文件要盖作废 章 （控制文件中要规定保存期限） ； 受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记； （法规 文件已发送给你） 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档； （见模板） 收集各部门每月质量目标分解表并整理在一张表中 （见模板） 工作文件中规定各部门的权限责任 （包括本部门架构图） 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系； （见工作文件模板）管理评审 --最高管理者实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会 和变更的需要。

保持质量管理评审的记录。

（已给模板） 内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范 围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。

（已给模板） 内部审核 ---内审的结果应采取纠正措施 ,消除不合格及其原因，应有采 取纠正措施验证结果的报告。

（已给模板） 收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据， 包括顾客投诉统 计、来料检验统计、内部培训记录、品质异常统计、退货统计、质量 目标统计、年度质量问培训计划与需求、市场有关数据及供方信息 等。

采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改 进的机会（ 如质量月报中的不良品分析，生产出货达成率等等） 保存所有顾客抱怨记录。

当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的 活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递 （各 部门要留档存根） 顾客抱怨需采取预防和 /或纠正措施，则其理由应予以批准并记录； -- 公司是否有？文件名称是？保存记录。

《标识和可追溯性控制程序》中有明确规定要有防虫、防鼠、防霉变、 防污染措施， 如何防是否有相关规定？先进先出原则是如何控制与执 行的，是否有明确定规定与执行？不合格品标示卡上要有不合格项 目，数量，批号，处理意见等，并附检验报告和限制性使用报告批 示。

对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等 标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。

同时使用标签、标识4） 5） 6） 7） 8） 9） 10） 11） 12） 13） 14） 15） 16） 17） 18）牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

（良品与不良品标示，查库房及车间物品上的标示是否清楚）19）根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

20）产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。

（见5月13日发的模板）21）产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。

外包装符合标准要求。

22）仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录（库房管理制度中做规定）23）对返回（退货）产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。

24）提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。

（在库房管理制度中做规定）25）公司应有内审人员,不少于2 名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。

------- 我们公司帮着做3名EN ISO13485:2012的内审证书。

26）采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准；（采购合同的完整性及合法性）27）对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/ 或检测报告，并应符合相应技术标准要求。

当供方的检测报告不符合要求时，公司应采取措施和提供相关记录；（来料检查记录及品质异常处理情况）28）准备一份合格供方名录；（采购部完成）29）准备合格供应商评估准则及选择评价结果的记录。

供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；5）交货能力。

6）企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。

7）合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。

30）对销售合同的评审应保持评审的记录。

31）应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范（服务规范和服务记录)32) 1. 收集整理顾客满意程度的信息？2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？ 3. 起到了哪些作用?33) 查公司是否有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。

检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

34) 进料检验及出厂检验：产品标准要求的检验项目(包括进货检验和过程检验)均已完成且结果合格，检验报告经质管负责人签批。

---------- 进料检验及出货检验规范(正式受控的)，记录文件必须有。

35) 不合格品控制的有关职责、权限的要做规定。

36) 必须对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。

37) 不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。

(查验证记录)38) 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。

做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。

39) 配置的与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具须符合国药监械[2002] 259号文的规定。

40) 厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。

厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求。

(厂房设计符合相关标准规定的要求)41) 生产过程中产生粉尘(有害粉尘的控制应符合相关标准规定要求)、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。

42) 厂房内应设置安全和便于运输的通道。

机床设备的布置应符合安全要求.43) 企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。

(操作规定说明)44) 企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。

(查受控文件记录)45) 车间、仓库要保持干净、整洁，堆积物要摆放整齐且标识清楚；46) 员工车间操作时要戴手套、穿工作服、戴工作帽；47) 清理走车间、走廊上的无标识的堆积物；48) 车间良品与不良品区间要标识清楚，不良品物需标识不良原因及不良来源；49) 车间设备旁需挂有设备操作说明书，且所有机器操作工均需经过培训才上岗且要有培训记录；50) 车间物料盛装物需要有标识；51) 所有计量设备(如促动器流量计、游标卡尺)需有第三方检测的校验证书且公司要有计量设备登记表 (见模板)；52) 所有非计量设备要有一份登记一览表且要有设备的日常维护与保养的规定与记录；53) 仓库不能有任何的污染源；54) 要有仓库管理制度且依据管理制度中的要求去管理仓库 (如原材料要按先进先出的原则来管理，仓库要保证通风、要有温湿度之规定与记录)55) 建议公司醒目处最好张贴公司质量方针 (要求公司每个人都会背质量方针)；56) 除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。