输出资料，样品检验（验证）、确认资料 产 品规格书、检验标准
33）（如果有）设计变更资料
生产、工
程部门
带设计开发的项目初 审必须有1年以内的 项目资料，三年证书 有效期内至少有一次 研发项目
19
8.4
外部提供过 程产品和服 务的控制
34）米购单（应包括与申请范围相符的产品 主料的米购单）、供应商清单、供应商初选评 估资料、供应商年度评估资料或季度评估资 料
总经理
11
7.1.1
资源
13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测 设备、办公、存储设施、运行环境、知识等） 总经理
总经理
7.1.2
人员
14）人员任职资格表，人员配置清单（可与 职务说明书合并在冋一表格）
人资部
门
7.1.3
基础设施
15）设施设备清单
16）设施设备保养、维护记录
17）特种设备委外检定记录、委外保养记录
品质部
门
22
8.7
不合格输出 的控制
43）不合格品处置记录（可与检验报告合并 在一起，可单独记录）、要注意如有返工返调 产品要有重新检验合格记录
品质部
门
23
9.1.1
总则
44）提供2016年度绩效考核方案
45）提供2016年度绩效考核报告
总经理15版新增，必须源自供249.1.2顾客满意
46）提供2016年度客户满意度调查或访谈报
生产、工
程部门
外包需识别，并在8.4条款管控
17
8.2
产品和服务 的要求
31）客户订单及相对应的生产计划或生产通 知单，订单评审记录（不一定是单独的订单 评审表，只要能反应出评审结果即可）
业务、跟 单部门
18
8.3
产品和服务 的设计开发
32）新产品设计开或导入资料，包括有产品 类别、型号、功能、性能描述的设计输入、
总经理
14
7.4
沟通
26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时 机等均在程序文件和作业指导书中描述
总经理
也可以建立单独的沟
通方式一览表
15
7.5
形成文件的
信息
27）文件与记录清单
28）文件发行记录、修订记录、回收记录、 销毁记录
29）外来文件（法律法规）清单
人资部
门
16
8.1
运行策划和 控制
30）QC工程表或质量计划或CP等类似计划， 按产品别分类制定
名称不一定非得要叫这个名称，也可以直接 与风险和机遇分析报告合并在一起）
总经理
重点在于确定和分析 相关方需求的目的是 什么，分析的结果拿 来怎么用
3
4.3
确定体系范 围
4）在手册中和认证申请书中有明确
总经理
不能大于营业执照范 围，没有实际生产或 销售的产品不能给范 围
删除理由要充分，不 能因为无研发资料就 删除研发条款
2）有资质要求的行业 要提供资证证书
1
4.1
理解组织及 其环境
2）提交SWOT报告（报告名称不一定非得要 叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或 直接与风险和机遇分析报告合并在一起）
总经理
重点在于确定和分析 组织环境的目的是什 么，分析的结果拿来 怎么用
2
4.2
理解相关方 的需求和期 望
3）提交相关方及相关方需求分析报告（报告
生产、工
程部门
7.1.4
运行环境
18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，必 须提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环 境的要求
生产、工
程部门
7.1.5
监视和测量 资源
19）检测设备清单
20）检测设备外校报告
21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告
品质部
门
检测设备应与检验规 范的要求相一致，能 满足检测项目的要求
8
6.1
应对风险和 机遇措施
9）提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的模式）
总经理
注意此条款要与
4.1/4.2条款有关联
9
6.2
质量目标及 实现的策划
10）提供质量目标分解表以及管理方案
11）提供2016年度质量目标达成情况统计表
总经理
注意15版必须有质 量目标官理方案
10
6.3
变更的策划
12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改 文件后实施变更）
4
4.4
确定体系及 其过程
5）提供QMS过程识别与分析表
总经理
5
5.1
领导作用及 承诺
6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用
总经理
6
5.2
质量方针
7）在手册中有质量方针（总经理需能找出）
总经理
常用的方法为在公司 公告质量方针
7
5.3
组织的岗位 职责和权限
8）在手册中有组织架构图、有职务说明书
总经理
注意要分清部门职责 和岗位职责
37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先 出、保持储存环境符合要求、保持物料无超 期储存现象、化学品放置规范
38）特殊工序有确认记录、再确认记录
生产、工
程部门
21
8.6
产品和服务 的放行
39）进料检验报告及相应的进料检验规范
40）成品检验报告及相应的成品检验规范
41）制程检验记录及相应的检验规范
42）委外送检报告
27
9.3
管理评审
50）提供2016年度的管理评审计划， 各部门 管理评审报告，管理评审总结报告或会议记 录，注意管理评审一定要有结果，下一年度 在那些方面要实施改进（资源需求\QMS变更 等）
总经理
注意15版新增有关 注内外部环境的变化 情况对QMS的影响、 应用风险和机遇措施 的有效性、相关方的 反馈
30
10.3
持续改进
53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程 实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
总经理
此条款主要是询问， 可不提供书面证据， 但能提供更好
告
47）提供2016年度客户满意度调查分析报告
总经理
25
9.1.3
分析与评价
48）提供统计分析的相关记录，如供应商年 度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考 核报告等
总经理
可分散到各部门提供
26
9.2
内审
49）提供2016年度的内审计划、内审检查表、 内审不符合项报告、内审总结报告
总经理
注意内审的时间必须 要在客户满意度调查 之后，管理评审之前
7.1.6
知识
22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知 识需在职务说明书或任职资格表中描述（或 用员工培训教材、外来文件清单等方式）
人资部
门
15版新增，必须提供
12
7.2
能力
23）2016年度员工培训计划
24）2016年度员工培训记录（要有考核结果）
人资部
门
13
7.3
意识
25）公司通公告、会议、培训等方式提升员 工意识
质量体系
ISO9001:2015标准条款
需准备的资料
完成 情况
序
条款
标准名称
准备资料名称
负责人
相关要求
0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审 核员接送方式，交通费用预估，安排住宿，如
为公司自行接送需让司机提前规划好路线， 与审核组长建立联系。
0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、
程序文件和作业指导书
0.3）（有需要时）准备社保员工名单，便于 审核员核对人数
1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不 用组织机构代码证，否则还需提供组织机构 代码证），同时如果营业执照上没有经营范围 的情况下，则最好把网上有经营范围的页面 打印一份备用，现场审核当天公章要在公司
总经理
1）证据必须在有效期 内，如何判断是否三 证合一，在营业执照 上如果有：统一社会 信用代码，则为三证 合营业执照；
采购部
门
应包括工序外发的资 料和外包商的资料
20
8.5
生产和服务 提供的控制
35）生产通知单或生产计划单、相应的领料 单及对应的用料明细表、生产过程关健参数 表、生产日报表、生产过程检验记录表、生 产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单 现场标识、设备保养均需符合要求。
36）现场确保设备参数与作业指导书相一致
28
10.1
持续改进总
则
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程 实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
总经理
此条款主要是询问， 可不提供书面证据， 但能提供更好
29
10.2
不合格和纠 正措施
52）提供品质异常单（注意要处理元成，有 效果评估结果的报告）
品质部
门
此报告为必须有报告 注意15版不再有预 防措施一说