2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实， 每年定期进行一次
3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审 核有记录；上报审核报告
4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措 施，并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟
踪检查
1制度的理解、掌握程度 公司各部门持续改进管理制度
2质量改进的各项活动实施及完成情况
管理制度
1制度的理解、掌握程度
2各项活动的质量策划完成情况
匚记录法
厂合格
厂现场法
厂不合格
匚知识法
质量管理部
医疗器械质量管理
体系文件管理制度
1制度的理解、掌握程度
2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求
3记录完整、真实
记录法
J现场法
知识法
公司各部门
医疗器械质量管理
体系内部审核管理
制度
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2传递的质量信息内容明确
3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
采购部
质量管理部
供货单位及销售人
员资格审核制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2首营企业、销售员是否审核合法性
3记录完整、真实
二［现场法
知识法
记录法
现场法
|1知识法□记录法二［现场法匸知识法□记录法 现场法 知识法
记录法
匸现场法
知识法
记录法
」现场法
知识法
各部门管理评审制度
1制度的理解、掌握程度
2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分
性和有效性是否达到制度要求
记录法
质量管理部
医疗器械质量否决
权的制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2正确、有效行使否决
质量管理部
医疗器械质量信息
管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
合格
不合格
□合格
□不合格
合格匸不合格
质量管理制度执行情况检查考核表
检查日期
年 月日检查组组长：组员：
受检部门（人员）
质量管理制度名称
制度检查考核内容
考核方法
考核结果
各部门
质量方针、目标管理
制度
1制度的理解、掌握程度
2质量目标量化可行性
3质量目标逐级展开洛实到部门
4记录完整、真实
厂记录法
厂合格
厂现场法
厂不合格厂知识法各来自门质量管理体系策划