制度名称
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
七、首营企业和首营品种审核管理制度
1.采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料齐全。
2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核审批，并签署审核审批意见。
3.首营企业和首营品种必须经质管部审核、质量负责人审批批准后，方可开展业务往来并购进药品。
XXXXXXXX医药公司
质量管理制度执行情况检查考核表
制度名称
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
一、质量方针和目标管理制度
1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。
2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。
3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。
2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。
3.对审核中发现的不合格问题应有书面“内审结果认定表”、“内审不合格项报告”，“内审缺陷项目改进和跟踪报告”并予以执行。
4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。
5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。
4.按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有合法资格的客户单位。
5.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。
6.相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免或减少药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
采供部
运营部
营销部
质管部
2.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。
3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。
4.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。
5.保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防污染等工作。
6.仓库应建立特殊管理药品专帐，动态、及时记载特殊管理药品进、存、出状况。
2.药品出库必须进行复核和质量检查。
3.出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货或配送，并报告质管部处理。
4.各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行。
5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。
采供部
质管部
营销部
财务部
综合办
运营部
查看相关资料、现场询问
□符合规定
□不符合规定
二、质量管理工作检查和考核制度
1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检查的形式。
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
五、质量信息管理制度
1.质量信息归口管理部门明确。
2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。
3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。
4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。
5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。
4.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。
5.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整。
质管部
运营部
看现场
现场询问
现场操作
询问验收员
现场观察
□符合规定
□不符合规定
十、药品储存、养护管理制度
1.根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于各库区，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。
质管部
查看相关档案资料
□符合规定
□不符合规定
六、供货、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度
1.药品购，确保药品经营质量。
2.严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信誉并建立档案。
3.严格审核药品购销人员身份、资格。
看现场
现场询问
现场操作
资料查阅、
询问采购员、收货员、营销员、
现场观察
□符合规定
□不符合规定
制度名称
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
九、药品验收管理制度
1.验收员应按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。
3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
4.购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事购销活动。
5.购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量条款的书面合同或质量保证协议书。
6.办公室须建立公司购销人员的员工档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同等。
采供部
质管部
营销部
资料查阅
□符合规定
□不符合规定
质管部
查档案资料
现场询问相关人员
□符合规定
□不符合规定
四、质量否决管理制度
1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。
2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。
3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。
质管部
资料查阅
现场询问
□符合规定
□不符合规定
制度名称
4.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。
采供部
质管部
现场询问
资料查阅
□符合规定
□不符合规定
八、药品采供、收货、销售管理制度
1.采供部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。
2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本公司“药品购进程序”的规定。
3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明确其中的质量条款。
2.公司质管部组织专项检查和考核。
3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况，并作好检查考核记录。
采供部
质管部
营销部
财务部
综合办
运营部
查看相关资料、现场询问
□符合规定
□不符合规定
制度名称
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
三、质量管理体系内部审核制度
1.内审工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份 进行。
7.在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的处理。
8.应作好设施设备使用维护记录，对重点品种建立养护档案。
质管部
运营部
看现场
现场询问
现场操作
资料查阅
询问保管员、养护员
现场观察
□符合规定
□不符合规定
制度名称
检 查 项 目 内 容
责任部门
检查方法
检查结果
整改意见
十一、药品出库复核管理制度
1.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。