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IATF16949 标 准 程 序 文 件 设计和开发控制程序
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设计和开发控制程序
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设计和开发控制程序
1．目的
规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工
作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
Q/6DG13.709-2003
《生产件批准程序》
Q/6DG13.714-2003
《控制计划管理程序》
Q/6DG13.813-2003
《纠正和预防措施控制程序》
Q/6DG13.807-2003
《检验和试验控制程序》
Q/6DG13.705-2003
《成本核算报价管理程序》
Q/6DG13.707-2003
产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动
提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必
须进行和通过评审。
设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统
的、严格的审查,并将评审结果形成文件。
设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计
结果已经符合设计要求的活动。
产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一
种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。
5．职责
项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。
6.1.2 设计和开发评审：
在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计／开发计划”中规定
的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的
评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的
有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。
以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。如果以上这些工作由外部研究开发机
构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司
新产品的质量和技术要求。当顾客要求公司的 CAD/CAE 系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司
必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求（即：技术部门必须取得顾客书面的放弃证明）。
《设计失效模式及后果分析程序》
Q/6DG13.708-2003
《过程失效模式及后果分析程序》
Q/6DG13.713-2003
《过程控制程序》
4．术语和定义
产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽
可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。
2．范围
本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的
设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。
3．引用文件
Q/6DG13.401-2003
《文件和资料控制程序》
Q/6DG13.402-2003
《质量记录控制程序》
Q/6DG13.701-2003
《产品质量先期策划程序》
功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。
f. 制造过程设计和开发验证结果的评审；
g. 新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计
和开发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以
顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新产品设计和开
项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更
改和评估。
6．工作流程和内容
6.1 通则
设计和开发控制程序
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6.1.1 确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构：
技术部门作为豫新机械有限公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源（包
1)豫新机械有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：
a. 新产品设计输入评审；
b. 制造过程设计输入评审；
c. 新产品设计输出评审；
d. 制造过程设计输出评审；
e. 新产品设计和开发验证结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开
发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成
发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。
h. 制造过程设计和开发确认结果的评审；
i. 新产品设计和开发更改评审；
j. 制造过程设计和开发更改评审；
2)由项目组将 a) 、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；
由项目组将 e)和 f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将 g)和 h)的设
计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将 i)和 j)的设计评审结果由项目组将其
记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录
之保存期限均技术部门／或相关单位按《质量记录控制程序》中之规定进行作业。
6.1.3 设计和开发评审之监视：
在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将 APQP、
括硬件和软件设施）来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。当新产品的研究、设计和开发之活
பைடு நூலகம்
动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关部门按《供应商控制程序》之规定进行
作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的
外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，
管理者代表和／或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。
人力资源部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。
技术部门负责组建新产品项目组。
技术部门负责新产品设计和开发样件的制作。
技术部门和质检部门负责新产品设计和开发样件的检验和试验。
生产部门和质检部门负责配合新产品设计和开发样件的试制。
技术部门负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。