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投入增加而新药发现的数量却持续下降
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中国生物医药正在发生历史性的变化
（1）近十年医药产业快速增长 （2）生物医药的国家战略 （3）生物医药园区发展迅猛 （4）中国近年药物研发现状 （5）药物创新成为中国新药研发的趋势
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（1）近十年医药产业快速增长 近十年医药产业快速增长
中国近十年来医药产业平均增长速度为16.4，未来十年预测平均增速将 达到23.6%，至2020年，中国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第 二，巨大的市场需求刺激着中国生物医药的研发投入。
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（1）青—蓝模式 蓝模式 青蓝模式
1. 开发“me-too”药物 2. 开发“me-better”药物
“青出于蓝而胜于蓝” 青出于蓝而胜于蓝”
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青蓝模式 青蓝模式
1.开发“me-too”药路径 1.开发“me-too”药路径 开发
“Me-too”是新药研究的一条途径，也是仿制向创制转轨 的捷径。开发“me- too”药，是中国药企创新药物开发的 一个机遇 它沿用了创新药物的研发思路、作用机制和作用靶点，在 化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造 规避了专利侵权，研究难度低、风险小、成功率高，具有 自己的知识产权 通过“me-too”的新药研究来培养和训练公司的研发团队, 积累资本和研发实力
2009年6月2日，国务院出台《促进生物产 年 月 日 促进生物产 业加快发展的若干政策》 业加快发展的若干政策》，明确加快培育 生物产业，是我国在新世纪把握新科技革 命战略机遇、全面建设创新型国家的重大 举措 • 2010年10月18日，国务院下发《关于加快 年 月 日 《 培育和发展战略性新兴产业的决定》 培育和发展战略性新兴产业的决定》，明 确生物产业为国家战略性新兴产业，并表 示将从财税金融等方面出台一揽子政策加 快培育和发展战略性新兴产业。
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新型释药系统增长快于药物市场
全球新型释药系统销售额 2008年为1343亿美元，估 算2009年增长至1390亿美 元，预计今后的5年内将 以7.2%的年复合增长率 (CAGR)增长。 靶向给药系统占据最大市 场份额，2009年达509亿 美元，预计到2014年达 802亿美元，CAGR为9.5%。
顺应政策, 顺应政策,不断创新
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鼓励创新的政策导向
化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上 可以反映同一品种重复申报的情况。2009年化药新药 化合物与受理号的比例为1:1.9；仿制药为1:2.5，均较去 年明显下降（2008年化药新药１:2.5，仿制药１:3）
2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方） 2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系 年批准生产药品的受理号与化合物
主要优点 缩短研发周期 减少研发风险 提高研发水平 整合研发资源 关键难点 准确进行项目筛选 科学进行项目评估 消化吸收项目技术 快速孵化项目进程
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（3）合作伙伴模式
1. 生产企业根据自己的战略规划和产品线需求，委托具 有研发创新能力的研发机构进行新药研发。 2. 从研发项目的早期设计开始至产品的临床研究报批为 止，研发机构依据自己的研发平台为企业量身定制研 发产品线项目。 3. 该模式的最大优势：
近十年来，我国已基本建成了省市级以上的生物医药园 区270余家 270余家 270余家，集中了大约1万多家 1万多家不同规模的生物医药研发企 业，约有100多万名 100多万名 100 多万名研发工作者从事生物医药的研发创新工 作，其中约有30%为近几年海外归国人才，据全国人才办统 30% 30 计，近几年生物医药回国创业人才每年以17%速度递增，至 17% 17 2010年已有20多万生物医药海外留学人员回国创业。
药物的模拟创新并非只是简单的模仿，还需对现有药物的缺陷 有针对性地进行去除或改良， 通过“me-too”新药研究积累技术，以得到更加优良的药物 (me-better drug) 与“me-too”新药相比,具有化合物专利的保护,其创新程度大 大提高 me-better类新药都具有“后来居上”的不俗表现 具有相当高水准和技术含量的创新，同样有助于药企药物创新 研制综合能力的提高
化药 新药 受理号 化合物 94 （或处方） 比值 1.9：1 1.1：1 2.5：1 1.1：1 1:01 1:01 16 142 65 8 11 175 改剂型 17 仿制药 356 新药 72 中药 改剂型 8 仿制药 12
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2009年中国批准的一类新药 年中国批准的一类新药
2009年 中国共批准一类新药12件 其中化学药品10件 生物制品2 2009年，中国共批准一类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。 一类新药12 10
中国医药增长在全球范围内名列前茅
各国生物医药销售收入复合增长率， 各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010，百分比 ，
16.4 12.9 8.9 8.2 8.2 8.0 5.7 5.4 2.9 2.8
中国
墨西哥 加拿大
美国
西班牙
英国
意大利
法国
日本
德国
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（2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略
近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20 20位的跨国制药公司 近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司 均较大幅度的放缓了对研发的投资。 均较大幅度的放缓了对研发的投资。
辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时 根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。
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七大战略性新兴产业之一
战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位， 战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大 的和长远影响的行业，主要包括： 的和长远影响的行业，主要包括：
• • • • •
节能环保产业 新型信息产业 新能源汽车产业 生物产业 新材料产业
•
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国家生物医药的重大专项
总体目标
ₕ 实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、
战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。 资金保障
ₕ 中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500
亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。
十一五 十二五 十三五 66亿元 124亿元 300多亿元
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（2）引进转化模式
根据当前全球医药产业发生的变化特点，将国外已经完 根据当前全球医药产业发生的变化特点， 成前期研发的项目，采用技术合作、产权交易、 成前期研发的项目，采用技术合作、产权交易、资本并 购等方式，将项目引进中国医药企业进行二次开发。 购等方式，将项目引进中国医药企业进行二次开发。
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2010年中国申报生产的一类新药 年中国申报生产的一类新药
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II 中国医药企业研发创新的多元化模式
中国医药企业总结吸取国 外研发创新中的经验和教 训，结合中国实际情况和 需求，逐步探索出以下五 需求，逐步探索出以下五 以下 种研发创新模式： 研发创新模式： 模式
青—蓝模式 引进转化模式 合作伙伴模式 制剂创新模式 高仿模式
各国生物技术产业占GDP比例，2010 比例， 各国生物技术产业占 比例 % 14 11 12
17
4
• 高端装备制造业 • 新能源产业
中国
英国
德国
美国
瑞士
中国目标在2015年生 年生 中国目标在 物医药产业占GDP比 物医药产业占 比 例达到8% 例达到
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（3）全国各地生物医药园区发展迅猛 全国各地生物医药园区发展迅猛
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目前全球生物医药研发遇到三大困难 目前全球生物医药研发遇到三大困难
（1）研发创新资金投入相对减少 （2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发 周期延长和研发成本升高。 （3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性 和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。
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（1）研发创新资金投入相对减少 研发创新资金投入相对减少 创新资金投入相对
一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同 的通道，进一步提高审批效率。 二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。 三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制 必要性，进一步引导企业有序申报。 四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效 性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
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（4）制剂创新模式
从全球范围来看，新的药物释药系统已成为当下新药研发热 新的药物释药系统已成为当下新药研发热 新的药物释药系统已成为当下新药研发 点。目前世界药物研发的趋势呈现出两大特点：
一是新药研发由新化合物实体为主体的单一模式，转变为新化 合物实体(NCE)与药物释药系统(Drug Delivery System,DDS)创新 齐头并进的新模式； 二是释药系统研究与开发成为制药行业发展最快的领域之一，药 物递送技术的研发走在了创新的最前沿。
全球医药研发投入增长减缓
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（2）监管加强使研发周期变长成本升高 监管加强使研发周期变长成本升高 周期
近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管， 了对新药研发的监管 长，同时也使研发成本升高。 同时也使研发成本升高。 成本升高
美国FDA在2010年增加了新药Ⅲ期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加 了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。
利用价格杠杆鼓励企业自主创新：2009年11月23日国家发改委《 利用价格杠杆鼓励企业自主创新：2009年11月23日国家发改委《改革 日国家发改委 药品和医疗服务价格形成机制的意见》 药品和医疗服务价格形成机制的意见》