设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长： *** 负责组织协调工作
组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证
*** 负责组织检验工作
*** 负责现场质量监控
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。

本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。

主要技术参数：
冲模数：35副
最大压片压力：60kN
最大压片直径：13mm
最大充填深度：15mm
最大压片厚度：6mm
转台转速：14～36r/min
最大生产能力：15.1万片/h
电机功率：3kw
外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm
4.验证目的
4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。

5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
5.3.1用空白料进行性能确认
5.3.2生产物料性能确认
6.再验证
当遇下列情况应进行再验证
--设备大修后；
--由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
--由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为一年。

7.时间进度表
设备验证报告
****制药厂
1.概述
2001年10月23日至2001年11月6日设备验证小组对口服制剂一车间的ZP35A旋转式压片机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.5 仪表
检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
2.3 性能确认
2.3.1 验证方法：分别采用空白颗粒和生产物料，按标准操作规程进行压片，评价
设备的性能。

ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜一＞
日期：2001年10月25日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜二＞
日期：2001年10月26日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜一＞
日期：2001年10月31日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜二＞
日期：2001年11月3日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜三＞
日期：2001年11月6日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
2.3.2 验证结果：通过对ZP35A旋转式压片机的性能确认，满载运行正常，设备生
产能力符合要求，片子外观、脆碎度、重量差异、崩解均符合要求。

3. 验证结论及最终评价
3.1 验证结论：通过对ZP35A旋转式压片机进行安装在确认、运行确认和性能
确认，各项指标符合要求。

3.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批
准该设备投入使用。

正常情况下，再验证周期为一年。

总结人：日期：。