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部门：综合中心页码：共11页，第1页
****药业有限责任公司
离心机再验证报告
版次：☐新订☐替代：
起草：年月日
审阅会签：
（验证领导小组）
批准：年月日
目录
1.设备基本情况 (3)
1.1概述 (3)
1.2基本情况 (3)
2. 验证目的： (3)
3．验证小组： (3)
4.验证内容的实施： (3)
4.1 性能确认 (3)
4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9)
4.3验证结果评定与结论 (9)
5.验证证书 (10)
1.设备基本情况
1.1概述
PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。

离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。

设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。

1.2基本情况
设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型
生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司
供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司
2. 验证目的
通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。

3．验证小组成员：
组长：容文谦
组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅
4.验证内容的实施：
4.1性能确认
离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项
控制指标和参数，始终能符合制定的质量标准和设备设计的参数要求。

4.1.1 负载运行测试操作:
1、铺好离心机的过滤袋，按离心机操作SOP启动离心机。

2、将结晶好的果糖结晶料液通过放料管放进离心机过滤袋内。

3、启动离心机，按SOP操作，根据物料进行甩母，甩母15-40分钟，洗
水20-60秒，洗水后进行甩干，甩干15-30分钟。

甩干后，关闭电机
（降低转鼓速度至停止），取样测试物料水分、5-羟甲基糠醛、色泽。

4.1.2负载运行测试结果：
具体可见2013年8月~2014年7月的“果糖离心原始记录”；“果糖半成品化验原始记录”
4.1.3 对离心机各项记录分析
PSF800型离心机在2013年9月27日，2014年1月27日，2014年6月26日进行维护保养，轴承加油，检修转鼓，详见“设备维护保养记录”。

设备无偏差变更。

计量器具校验合格及时，详见“计量器具校验记录”。

关键部位零件未进行更换。

设备运行正常，符合GMP要求并能连续稳定生产。

4.1.4离心机工作日志分析
分析，离心机物料外观无异物，无黑点。

离心机的水分在0.65%~1.33%，5-羟甲
基糠醛在0.09~0.12，符合生产工艺要求，即水分≤2%、5-羟甲基糠醛≤0.12、澄清度合格。

附件1
验证方案修改申请及批准书
4.2拟定日常监测程序及验证周期
4.3验证结果评定与结论
4.3.1验证结果评定
1.验证试验齐全，无遗漏
2.验证实施过程中对验证方案没有修改
3.验证记录齐全
4.验证实验结果符合标准
4.3.2验证结论：
离心机能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品5.验证证书
编号：
版本号：00 离心机再验证报告
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