新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、 人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与 控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、 名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染 或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再 有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微 生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过
பைடு நூலகம்
、
、
以及衣服、
、等各种渠道转移给药物制剂。 因此 ,进入洁净生产区的人员不得
、
与佩带
、严格按操作规程穿戴
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名
部门
得分
一、 填空题 (40*1 、5)
1. 微生物类群十分庞杂 ,主要包括立克次体、
、
、
、螺旋体、 枝原体、
衣原体与
等,还包括显微藻类与原生动物。
2. 在药品生产过程中 ,应按 GMP 要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如 :对洁净室空气中
? 防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下 ,能防止或抑制微生物生长的一种措施 ,它能防止食 物腐败或防止其她物质 (如药剂 )霉变。细菌一般不死亡。
简答 : 生长繁殖条件 (1) 充足的营养物质 (碳源、氮源、无机盐、水 ) (2) 适宜的酸碱度
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
菌就可恢复到原来的数量。 ? 一般人每个喷嚏的飞沫含有 4500-150000个细菌 ;感冒患者一个喷嚏含有多达 8500 万个细菌。
1. 细菌、放线菌、真菌 (霉菌、酵母菌 )、病毒 2. 浮游菌、沉降菌 3. 空气、操作人员、物料、设备 4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7. 设备、管道 8. 醋酸洗必泰、新洁尔灭 9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释
并
。
5. 控制微生物的物理因素主要有 :
、
、
、
、渗透压、
、
等 ,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品 GMP 卫生管理上可以归纳
为
、
、
。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种 ,其中常用的有 3 种方法 :
、
与
。
7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外 ,还必须包括水系统中的
、
的消毒问题。