❖植物病原菌：稻瘟病 烟草花叶病 烟草野火病
❖动物病原菌：鸡霍乱 猪瘟(口涕疫)
❖人类的疾病：非典型肺炎(SARS） 爱滋病 流感 伤寒
洁净区微生物基础知识培训
8
常见污染药品制剂的微生物
• 1、葡萄球菌 • 2、大肠杆菌 • 3、绿脓杆菌 • 4、枯草杆菌 • 5、酵母菌 • 6、霉菌
可引起局部感染 胆道和尿道感染 化脓性感染、中耳炎、肺炎 结膜炎 使糖分解，药液产生有机酸 使制剂霉坏，酸败变质
• ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷 嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
• ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 • ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 • ⑤发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。 • 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过
• （2）吸收多，转化快 • （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 • （4）适应强，易变异 如感冒病毒 • （5）分布广，种类多
洁净区微生物基础知识培训
6
生产者
植物（包括部分
微生物）
环境
土壤、空气、水
消费者
动物
分解者
微生物
微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者
洁净区微生物基础知识培训
7
微生物对环境的有害影响
洁净区微生物基础知识培训
4
细菌
原核生物： （由原核细胞构成的）放线菌
具有细胞结 构的微生物
微
生
真菌
物
的 种 类
真核微生物 显微藻类
（由真核细胞构成的）
水绵
没有细胞结构的
微生物：病毒
原生动物 草履虫
洁净区微生物基础知识培训
5
微生物的共同特点
（小、多、快、强、广）
• （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）
•洁净区微生物
• 基础知识培训
• 2011年 赵灵芝
洁净区微生物基础知识培训
1
《药品生产质量管理规范》附录中明 确规定：洁净区内的人员数量应严格 控制，其工作人员（包括维修、辅助 人员）应定期进行卫生和微生物学基 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核；对进入洁净室的临时人员进行指
导和监督。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训
14
空气自净和微粒的沉降与粘附
• 空气自净有死角
– 顶送顶回（洁净走廊），地面 – 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，
顶棚。
• 微粒沉降和粘附
– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 – 不得跑跳、大声喧哗。 – 不靠在墙上或其他物体上。
洁净区微生物基础知识培训
15
水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。
3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。
5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种
洁净区微生物基础知识培训
21
• 国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供 参考。
• ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一 般为10～300 个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量 为150～1000 个／(min·人)，快步行走时的发菌量为 900—2500 个／(min·人)。
洁净区微生物基础知识培训
11
98版GMP
洁净区微生物基础知识培训
12
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
洁净区微生物基础知识培训
13
Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的微 粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开 启。
水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排 泄物及垃圾等。
洁净区微生物基础知识培训
16
• 《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
洁净区微生物基础知识培训
9
洁净室内微生物在哪里
• 空气 •水 • 人员 • 器具
洁净区微生物基础知识培训
10
空气中的微生物
• 灰尘——微生物的飞行器 • 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附
在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控 制了微生物数量。 • 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以 同一区域内，地面是微粒相对集中在地方， 也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易 粘附灰尘。
洁净区微生物基础知识培训
17
制药工业对水质的要求
• 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮 用水标准的水源。
• 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
–容器清洗：饮用水 –容器最终淋洗：纯化水
• 小容量注射剂：1～5ml
–配制容器清洗：纯化水 –容器最终淋洗：注射用水
洁净区微生物基础知识培训
18
人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微
粒和微生物。
洁净区微生物基础知识培训
19
人体内外微生物的分布
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等
2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等
6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
洁净区微生物基础知识培训
20
如何阻断人体污染源
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进 入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰 物，不得裸手直接接触药品。
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱生物为环 境控制对象
• 二者相比，微生物更难以控制。 • 1、存在范围广 • 2、生长速度快 • 3、生存能力强
洁净区微生物基础知识培训
3
什么是微生物？
微生物 （Microorganism）通 常是描述一切不借助 显微镜用肉眼看不见 的微小生物，包括病 毒、细菌、真菌、原 生动物、和某些藻类。