相关法规
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）严重药品反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应监测工作
01
重大药害事件回顾
药品不良反应相关法规 ADR报表填写要求
目录
CONTENTS
02 03
事件 回顾
药害事件回顾
沙利度胺事件
药害事件回顾
齐二药事件
2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患 者使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾 衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受 到严重伤害。 被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起
填报要求
关联性评价
填报要求
举例：
患者以“宫颈癌术后放化疗后2个月”为主诉于9月20日入院，入院完善相
关 检 查 ， 血 常 规 示 ： 白 细 胞 ： 4.28*109/L, 血 小 板 ： 97*109/L, 血 红 蛋 白 ： 100g/L，中性粒细胞绝对值：2.58*109/L，9月28日开始给予“多西他赛”方
疗湿疹导致晚期肾衰竭； 广防己、关木通等中药均含有致病成分——马兜铃酸
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标
准的通知》，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等关木 通制剂必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通 科木通替换关木通。
药害事件回顾
氨基糖苷类引起的 聋哑事件
90年代统计，我国由于药物致聋、致 哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占 60％，约100万人并每年以2－4万递增。
第四章 评价与控制
第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则
相关法规
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制 药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定 本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办 法。 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂 商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
管理部门会同同级卫生行政部门制定。
相关法规
PART ONE
最近工作和生活都有
些懈怠，事情比较多 比较杂，搅在一起让 人丧失了动力
PART TWO
这段时间，追完了一
部剧叫琅琊榜，看了 几部电影，其中推荐 Inside Out
PART THREE
看完了关于如何做科
学研究的几本书，只 是觉得像喝了几碗鸡 汤，然并卵罢了
产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
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第三章 报告与处置
第三节 药品群体不良事件
第二十七条
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通
过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 ，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2个尽可能
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
填报要求
总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施， 何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的 是为关联性评价提供充分的信息。
震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，
发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110
人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发 现了尿道癌症；
1999年，英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治
医院开展ADR监测的优势
医务人员常常是ADR 的直接接触者 一 三
药品不良反应的深入 研究离不开医院
二 医院常常是发现不良 反应的第一个地点
医务人员是ADR患 者的主要救治者
四
填报 要求
填报要求
报告原则：可疑即报 报告时限
死亡病例 严重的或新的
及时报告 15日之内
一般的
30日之内
群体事件
填报要求
3个时间
不良反应 过程描述 填写应体现
2个尽可能 3个项目
填报要求
1）不良反应发生的时间
3个时间
2）采取措施干预不良反应的时间 3）不良反应终结的时间
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查
3个项目
2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查
3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1） 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
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第二章 职责
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理 制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设 立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学 或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
相关法规
第八章 附则
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机
构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 第六十五条 规定。 第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其
相关 法规
我国ADR监测工作的发展历史
1988年
1995年
1995年
1999.11.25
2001年
2004.03.15
2011.07.01
相关法规
中华人民共和国药品管理法(主席令第45号) 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 医疗事故处理条例(国务院令第351号) 药品不良反应报告与监测管理办法（卫生部令第81号）
药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不
良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新
的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的 和严重的不良反应。
相关法规
第三章 报告与处置
第二节 个例药品不良反应
第二十一条 应当及时报告。 第二十三条
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在
15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生
相关法规
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义： （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应 的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
监督管理部门、卫生行
政部门和药品不良反应 监测机构对药品不良反
备在线报告条件的，应当通过纸
质报表报所在地药品不良反应监 测机构，由所在地药品不良反应 监测机构代为在线报告。报告内 容应当真实、完整、准确。
应或者群体不良事件的
调查，并提供调查所需 的资料。
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第三章 报告与处置
第二节
第十九条
个例药品不良反应
填报要求
关联性评价 主要遵循以下五条原则
①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间 也应符合已知的规律 ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他 治疗的影响来解释？
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第三章 报告与处置
第一节
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构 获知或者发现可能与用药有关的 不良反应，应当通过国家药品不 良反应监测信息网络报告；不具
基本要求
第十七条
药品生产、经营企业和 医疗机构应当配合药品
第十八条
药品生产、经营 企业和医疗机构 应当建立并保存 药品不良反应报 告和监测档案。