不需要上报的情况： 1、皮试用药。 2、未给患者用药，药品出现异常情况。
课程内容
1 对药品不良反应报告的思想认识 2 药品不良反应基础知识 3 报告规范填写 45 6
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患 者 信 息
一、基础知识
(一)药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）
变态反应
药品
药物依赖性 继发反应
特异性遗传素质反应
合格
正常 用法 用量
副作用 毒性作用 后遗效应
致癌作用 致突变作用 致畸作用
疾病
有害反应
与用药目的 无关或意外
群体不良反应/事件
是指在同一地区，同一时间段内， 使用同一种药品对健康人群或特 定人群进行预防、诊断、治疗过 程中出现的多人药品不良反应/ 事件。
3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得 到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。
近年因安全性问题采取的措施
❖企业沟通会 ❖发布信息通报 ❖修改说明书 ❖暂停使用 ❖撤市 ❖召回
课程内容
1 对药品不良反应报告的思想认识 2 药品不良反应基础知识 3 报告规范填写 45 6
5、肾损害
15、横纹肌溶解
6、呼吸困难
16、昏迷
7、血压降低
17、血小板减少
8、血压升高
18、骨质疏松
9、血糖降低
19、尿酸升高
10、电解质紊乱
20、意识障碍
。。。。。。
药品ADR报告制度
❖ 报告人：生产、经营、医疗机构、个人、监测机构 ❖ 报告程序：逐级上报网络直报，地区管理 ❖ 报告原则：可疑即报
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良 事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相 关调查工作的。
（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意 志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律 保护。
（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一 项三赢的工作：
药物不良反应并未引起人们足够重视！！！
药品不良反应报告和监测：指药品不良反应 的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测工作为控制药品安 全性问题提供预警和指导临床合理用药， 因此决定在实际工作中监测的范围远远 大于药品不良反应本身，已经逐步延伸 到“药物警戒”的范围。
报告的范围
只要认为患者用药后出现药品不良反应 或药品不良事件（包括不合格药物、超剂 量用药、超适应症用药、误用、滥用等方 面）都可以上报。报告只要真实、完整、 准确，就是一份合格的报告。
课程内容
1 对药品不良反应报告的思想认识 2 药品不良反应基础知识 3 报告规范填写 45 6
全国药品不良反应病例报告现状
新系统使用、 各地市中心
成立
累计660万 份报告
新办法 实施
（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项 法定的责任、强制性的义务
《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《药品召回管理办法》
新的药品不良反应
新的药品 不良反应
药品说明书中未载 明的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
严重药品不良反应
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
应，若不及时救
严
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
重 药
对生命有危险并能够导致人体
慢性肺原性心脏病 椎间盘突出 椎间盘脱出
房性早搏
右输尿管结石 输尿管结石
风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
慢性肾炎 大腿静脉曲张
慢性肾小球肾炎 大隐静脉曲张
怀疑药品：
报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药 品。
并用药品：
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括溶媒等。
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报告的时限
死亡病例 、群体不良事件
立即报告
严重的或新的
15日之内
一般的
30天之内
药品不良反应/事件的危害
根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20% 发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其 中，5%因严重ADR而死亡。
我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在 我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的 可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。
1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理 的及其重要和有效的途径。
2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品 不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多 甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生 ，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医 务人员自我保护的一个重要手段。
卫生部令第81号
月4日签 发
❖ 2011年7月1日实 施
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医疗机构法律责任
❖第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在 地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期 不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成 严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任 人给予行政处分：
体永久的或显著 的伤残
品
永久的或显著的伤残
不
良
反
对器官功能产生永久损伤
应
导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进 行治疗可能出现上述所列情况的。
常见的严重ADR有哪些?
1、过敏性休克
11、低钾血症
2、严重过敏样反应
12、骨髓抑制
3、严重皮肤粘膜损害 13、白细胞降低
4、肝损害
14、心律失常
药 品 信 息
不 良 反 应 过 程 描 述
易漏项！
原患疾病：即病历中的诊断。 （写全称，不要用英文或简写）
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
ICD-10
上呼吸道感染
不规范名称 ICD-10
肾衰
肾功能衰竭
慢性支气管炎
泌尿系统感染 泌尿道感染
胃肠炎
乙肝
慢性乙型肝炎