高
关键
在工艺验证中对产品的装量、内塞、旋盖情况进行确认
内塞
密封性
漏液
旋盖
密封性
漏液
外包
贴标
贴标位置
产品外包装不合格
操作方法不当
按SOP执行
低
中
高
中
关键
在工艺验证中对产品的贴标、喷码、装盒、装箱情况进行确认
喷码
批号印字装盒Leabharlann 数量装箱数量
操作方法不当
按工艺参数执行
高
高
低
高
关键
在工艺验证中对配料过程进行确认
水杨酸、月桂氮䓬酮、醋酸曲安奈德的溶解过程
定容
定容体积、时间
过滤
过滤液澄清
贮存
中间体存放
存放7天
产品不合格
贮存条件不当
按工艺参数执行
高
高
低
高
关键
在工艺验证中对贮存条件进行确认
灌装
灌装
外观、装量
装量不合格
操作方法不当
按SOP执行
高
高
中
关键工艺参数评估
工序
工艺步骤
工艺参数
风险分析
风险评价
工艺关键性
风险控制
发生偏差可能后果
偏差可能发生原因
现有的控制方法
严重性
可能性
可检测性
风险等级
称量
原辅料的称量
按处方依次精确称量所需物料
物料使用错误
人员
按生产指令备料、双人复核
高
低
高
低
非关键
严格按SOP执行
配料
配制
丙二醇、85％乙醇的配制过程
产品不合格