要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
二、药品的分类
（一）传统药和现代药
科目：药学专业知识（一）（二）、 药事 管理与法规、药学综合知识与技能
时间：每年十月。每科考试2个半小时。
执业药师
职业药师的注册
申请注册 注册证颁发 变更注册 再注册 注销注册
执业药师的职责及继续教育
三、国外药师制度
美国
美国早在19世纪70年代至80年代就相继颁布 《州药房法》。这些法律均以《标准州药房法》为基础。
药房药 师、药 品科研 单位药 师
药师、 执业药 师
（三）药师的职责
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药品研发领域药师的职责
药品生产企业药师的职责
流通领域药师的职责
医疗机构药师工作职责
社会药房药师的职责
执业药师考试
二、我国执业药师制度
定义：
是指经过全国统一考试合格， 取得《执业药师资格证书》 并登记注册，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药 学技术人员。
二、药品标准的分类
2
2、炮制规范
是指中药饮片的炮制规范。 《药品管理法》规定，中 药饮片必须按照国家药品 标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门指定的 炮制规范炮制。
1、国家药品标准
（1）《中国药典》 （2）CFDA颁布的药品标 准 （3）药品注册标准 1
日本
1889年颁布实施《药师条例》，1898年制定《药剂师法》。 1948年制定《药事法》，1960年修订新的《药剂师法》，并制定了相 应的《药剂师法实行令》和《药剂师法实行规则》。
英国
1993年制定《药房和毒药法规》，多次修改后 于1986年颁布《药房法》。
第四节 药事伦理
小柴胡汤 1972年 70年代初，日本津村天堂公司制成“津村小柴胡”颗粒，治疗慢性肝炎，成为畅销药。在短短几年内津村天堂公 司成为世界瞩目的制药企业，财富积累走向颠峰，约占汉方药销售总额的25％。在1990—1994年,日本厚生省对 小柴胡汤改善肝功能障碍的作用给予认可，并纳入国家药局方，出现百万患者争先应用的盛况。但以后陆续有引 起肺炎的报道，自1994年1月至1999年12月,总计报告发生188例间质性肺炎，其中22例死亡，1997年公司破产， 2000年社长津村昭被判处有期徒刑３年。 亮菌甲素事件 2005年 齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌 甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡， 多人肾功能衰竭，工厂倒闭，投资人等18名人员被拘留，其中6位主要责任人被判处4—7年有期徒刑。 刺五加注射剂 2008年 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6例患者使用标 示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出 现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂 停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
分类
三、药品标准的管辖
制定原则
制定与颁布
修订与废止
第三节 药师
一、药师概述
狭义：
药学专业技 术职称系列 中的药师 （中药师）， 属于初级职 称
广义： 受过高等药学 专业教育，经 有关部门考核 人合格后取得 资格，从事药 学专业技术工 作的个人
狭义
广义 广义
分类
西药师、 中药师、 临床药 师
主任药 师、副 主任药 师、主 管药师、 药师
西方
伦理学：又称为道德哲学，是对人类道德生活 进行系统司考和研究的一门学科，是现代哲学 的分支学科，一般情况下伦理与道德同义而通 用。 但两者也有一定的区别，即“伦理”更侧重于 社会，更强调客观方面，主要指社会的人际 “应然”关系，这种关系就被概括为道德规范； 而“道德”则侧重于个体，更强调内在操守方 面，指主体对道德规范的内化和实践，即主体 的德行与德性。
需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
三、药品的质量特征和医药商品的特殊性
有效性
二重性
均一性
安全性
稳定性
质 量 特 征
特 殊 性
专属性
质量严格性
时限性
第二节 药品标准
一、药品标准概述：是指国家对药品的质量规格及 检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。