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❖ 审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主
管全国保健食品注册管理工作，负责对保健 食品的审批 。
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
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❖ 相关部门：
• SFDA药品注册司具体承担保健食品的审批职责。 • 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食
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（二）规范性文件（2）
❖ 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知 （卫法监发[2000]第20号）
❖ 卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监 食发[2000]第65号）
❖ 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监
❖ 《保健食品注册管理办法》（近期将由SFDA颁布实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、 试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规 定。
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《保健食品注册管理办法》的主要内容
共分两个部分：
一、正文，共九章
第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验
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（一）法律、规章
❖ 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中 华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45 条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了 保健食品的法律地位。
❖ 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第 46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、 说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
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（二）规范性文件（5）
❖ 保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号） ❖ 关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字[2000]
第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布 ❖ 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问
题的批复（卫法监发[2002]319号） ❖ 卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的
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（二）规范性文件（4）
❖ 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健 食品的通告（卫法监发[2001]267号）
❖ 卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法 监发[2002]27号）
❖ 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法 监发[2002]51号）
❖ 卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的 通知（卫法监发[2002]100号）
第三节 中国保健食品注册管理
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总体概述
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保健食品
❖立法情况 ❖审批机构 ❖注册范围 ❖申请与审批 ❖原料·辅料
❖标签·说明书·命名 ❖试验·检验 ❖再注册 ❖复审
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一、立法情况
❖ 卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健 食品的通知（卫法监发[2001]160号）
❖ 卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料 生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发 [2001]229号）
❖ 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为 原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号）
第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则
二、附件
1. 产品注册申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请
2. 变更申请申报资料项目
申报资料项目 4. 再注册申报资料项目
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（二）规范性文件（1）
❖ 卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有 关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发[1999] 第76号），内容包括：
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） ❖ 保健（功7405-1998 ） ❖ 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） ❖ 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，
2000年10月发布）
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二、审批机构及相关部门
发[2001]71号） ❖ 卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产
的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号）
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（二）规范性文件（3）
❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年 3月15日发布）
❖ 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通 知（卫法监发[2001]84号）
品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申 请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试 验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 • SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局 的委托,负责组织保健食品技术审评。 • 认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒 理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试 食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、 稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
通知（卫法监发[2003]1号） ❖ 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准
则的通知（卫法监发[2003]77号） ❖ 卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知
（卫法监发[2003]79号）
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（三）技术规范、技术标准
❖ 保健食品检验与评价技术规范（2003版）
▪ 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 ▪ 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 ▪ 保健食品功效成份及卫生指标检验规范
▪ 卫生部健康相关产品评审委员会章程； ▪ 卫生部健康相关产品检验机构工作制度； ▪ 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法； ▪ 卫生部健康相关产品审批工作人员守则。
❖ 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150 号）
❖ 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发 [1999]第233号）
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三、注册范围
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❖ 具有特定保健功能的食品
一般申请注册的保健食品的功能应在公
布的27种功能范围内；
保
不在公布范围内的功能也允许申请注册，
健 食
但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试 验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。 待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试