示、附说明书
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药品注册管理的发展
20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1951年Durham-Humphrey修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药： 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。
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（二）形成阶段：
1984年，全国六届人大七次会议审议通过 《药品管理法》，使得我国的药品注册管理制 度第一次用法律的形式固定下来。随后《药品 管理法实施办法》颁布施行。 1985年，卫生 部颁布了《新药审批办法》，规定了新药审批 的程序，审评的内容，组建了药品审评中心， 具体实施新药审评工作。 《新生物制品审批办 法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管 理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等 法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册 的管理制度。
2．将新药的经济学研究列入注册规定范围
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三、我国药品注册管理的发展
（一）初始阶段：
1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发 了《有关药品新产品管理暂行办法》，要求对药 品实施审批制度。 1978年国务院颁布了《药政 管理条例（试行）》，其中规定，新药由省、自 治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴 定后审批。 1979年，卫生部颁布了《新药管理 办法》。
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（三）完善阶段：
2001年，全国人大修订《药品管理法》，并与2002年颁 布《药品管理法实施条例》。 2002年，国家药监局颁布 了《药品注册管理办法》（试行。 2003年SFDA修订 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床 试验质量管理规范》（GCP）
2005年，修订了2002年版的《药品注册管理办法》（试 行），适应了《行政许可法》的有关要求， 并对2002版 《药品注册管理办法》（试行）在执行过程中亟待完善的 问题做了进一步的明确。
药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份 证
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2007年，进一步完善了《药品注册管理办法》，并于 2007年10月1日起实施。
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教训
我国SFDA仅2004年就受理了10009种“新药” 申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005 年，药监局批准了药品注册申请事项11086件， 其中80%是仿制药。2003至2005年通过审批的 化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正 的化学实体仅17个，加上中药22个，仅占“新药” 的0.39%。
和管理 ₪ 新药、已有国家标准药品、进口药品、
药品补充申请、药品再注册的管理
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药品注册
registration of drugs SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对
拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并 在该申请获得批准后持有药品批准证明文件 的机构。
第六节 药品注册管理
Administration of Drugs Registration
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药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数
字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品
使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断 试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装 药品使用字母“J”。 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表 原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1 日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行 政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药 品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数 字。数字第5至8位为顺序号。
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20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1962年Kefauver-Harris修正案
背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。 ♠ 新药上市前，生产商须提交充分的有效性
和安全性证据。 ♠ 生产商必须注册，并检查生产场地。药品
生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假 药品。 ♠ FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委 员会继续负责非处方药广告的管理。 ♠ 规定了新药审批和研究中新药审批的程序
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药品注册是一种行政许可行为 ；前置性管理 制度，是对药品上市的事前管理
药品注册的行政许可主体是SFDA或省级药品 监督管理局
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药品注册管理的发展历史
（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性 管理
1906年美国国会通过并颁布了第一部综合 性药品管理法律《纯净食品和药品法》
禁止在州际间运输“掺杂”食品。 “掺杂”
是指添加了填充剂从而导致“质量或强度”受损 的行为、通过着色掩盖产品“破损情况及低劣质 量”的行为、加入添加剂从而导致“用户健康受 损”的行为和添加“肮脏、腐败或腐臭”物质的 行为。
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药品注册管理的发展
20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1938年《食品化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明
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20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管 理
1980年FDCA修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登 记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品 不良反应报告系统等
20世纪90年代药品注册管理的进展 1．新药审评工作标准化、规范化发展
国药准字H20020512
国药准字S20100002
国药准字F20100003
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各省行政区划代码前两位
北京 11； 天津 12；河北 13；山西 14； 上海 31； 江苏 32；浙江 33；安徽 34； 河南 41； 湖北 42；湖南 43；广东 44；
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本节要点
₪ 药品注册的基本概念 ₪ 药品注册管理的机构、中心内容 ₪ 药物临床前研究和药物临床研究的内容