药品注册管理
administration of drugs registration
药物研发的漫长道路
掌握
•药品注册申请的类型；药品注册管理机构； •药品注册管理的中心内容； •新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批 程序和要求；
熟悉
•药品注册的概念与分类； •药品注册管理的原则； •药品注册检验、药品注册标准 的概念和要求； •药物临床研究的分期和要求；
已上市药品改变剂型、改变给药途径 、增加新适应症的药品注册按照新药申请 程序申报。
三、药品注册申请
（二）仿制药申请
Generic drug application
生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请， 但是生物制品按照新药申请程序申报。
三、药品注册申请
（三）进口药品申请
Import Drug Application
在境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
三、药品注册申请
（四）补充申请
Supplemental Application for Drug Registration 新药申请、仿制药的申请或者进口药 品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或内容的注册申请。
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药品注册管理的发展 药品注册的有关概念
3 药物的临床前研究和临床研究管理 4 药品的申报与审批
药品注册其它规定和法律责任
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第一节 药品注册管理的发展
Section1 The Development of Drug Registration
一、国外药品注册管理的发展
1906年美国国会通 过并颁布了第一部 综合性药品管理法 律《联邦食品、药 品、化妆品》 基本上没有药品注册管 理的规定
五、药品注册管理机构
（二） 省级药 品监督 管理部 门
•新药、仿制药注册申请以及补充申请的受 理和形式审查部门 •负责对药物研制和临床试验的现场核查 •负责药品再注册的审批或备案 •管辖范围内的药品补充申请审批和备案。
二、药品注册分类
按种类 中药 化学药 生物制品
药品
按来源和标准 新药 仿制药 进口药
按创新程度 突破性新药 模仿性新药 延伸性新药 仿制药
三、药品注册申请
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
三、药品注册申请
（一）新药申请
New Drug Application, NDA 未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。
五、药品注册管理机构
SFDA
药品注册 管理机构
省级FDA SFDA药品审评中心 药品检验机构
SFDA药品认证管理中心
五、药品注册管理机构
（一） 国家食 品药品 监督管 理局
主管全国药品注册工作 • 负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 • 依法行使许可权，审批新药、仿制药 、进口药品、药品补充申请和药品技术转 让，发 2 The concepts of Drug Registration
一、药品注册的概念
药品注册 registration of drug
国家食品药品监督管理局根据药品注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品 的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评 价，并决定是否同意其申请的审批过程。
SDA发布《药品注册管理办法》(试行)及 附件
SDA修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办 法》、《进口药品管理办法》、GCP和GLP等
1985年
卫生部发布《新药审批办法》
卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》（试行）
1978年
二、我国药品注册管理的发展及现状
药品管理法
药品注册管 理法律法规
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ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
二、我国药品注册管理的发展及现状
2007年
2005年
SFDA修订颁布新《药品注册管 理办法》 SFDA颁布《药品注册管理办法》
2002年
1999年
药品管理法实施 条例
药品注册管理办法； GLP；GCP等
药品注册管理行 政规章
新药注册特殊审批管 理规定 药品技术转让注册管 理规定等
药品注册管理的规 范性文件
药品注册管理技 术要求和药物研 究技术指导原则
三、我国药品注册管理的发展及现状
（三）
我国药品

注册管理
现状

2007年8月至2008年底，SFDA 开展药品研制环节专项整治工作， 较大程度上规范了药品注册秩序， 净化了药品研发环境 2007年10月1日以来，药品注册 申请数量趋于理性，申报质量不 断提高，申报机构更加趋于理性
三、药品注册申请
（五）再注册申请
Re-registration of Drugs
当药品批准证明文件有效期满后，申 请人拟继续生产或进口该药品的注册申请 。
四、药品注册申请人
药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律 责任，并在该申请获得批准后持有药 品批准证明文件的机构。 我国药品注册申请人只能是机构而 不能是个人。
背景：反应停事件
一、国外药品注册管理的发展
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《药物非临 床研究质量 管理规范》 《药物临床 试验质量管 理规范》
“Good Laboratory Practice for Non-clinical Labo ratory Studies” ，简称GLP 为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定 Good Clinical Practice，简称GCP 进行药物临床研究必须遵循的质量规范
1938年美国修订 《食品、药品和化 妆品》 规定上市药品必须 向FDA提供新药安 全性证明 背景：1937年磺胺 酏剂事件
一、国外药品注册管理的发展
1962年美国再次修订 《食品药品化妆品法》 Kefauver- Harris修订案
20世纪70年代以来各国 制定药品注册法律、法规
•定义新药，明确药品注册范围 •明确新药注册集中于中央政府卫 生行政部门（或有关部门）专门 机构负责审批注册 •规定申请和审批程序以及上市后 监测 •规定申请者必须提交的研究资料 •制定各项试验研究指南 •实行GLP和GCP •规定已在国外上市而未曾在本国 上市的进口药品，按新药对待