6
修订的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁 布和要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的 需要
7
新修订《办法》的背景和动因
进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理， 鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题
❖ 引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出 高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价” 而不是“低质低价”的仿制药品
❖ 提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制 药过多，过滥，低水平重复的现象
11
药品注册管理办法的变化——对仿制 药注册的影响解读
❖ 通过在办法中设置“三合一”检查审评具体措施， 保证仿制药申报的真实性，彻底清除影响注册环境， 妨害产业发展的虚假申报。
的品种，在申报生产时直接纳入。
24
采取多项措施充分体现鼓励创新
3. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制 早期沟通
时机：提前至申请临床试验之前 沟通内容：特殊审批的申请、重要技术问题 专题沟通 时机：技术审评、临床试验的过程中 沟通内容：重大安全性问题，临床试验方案， 阶段性临床试验结果的总结与评价
14
❖ 办法的相关变化及其配套文件形成政策了组合 拳——针对仿制药研发和生产的困境给出了解 决措施
❖ 通过仿制药注册标准提高推进仿制药研发水平 的提高
❖ 通过技术转让政策，赋予新药证书价值，给予 仿制药企业品种来源，引导企业做大做强，提 升仿制药企业专业化生产的水平
❖ 通过限制低水平重复和虚假注册，理顺注册环 境，营造仿制药的良好竞争换将，改善仿制药 企业盈利水平提高可持续发展力
药品注册管理最新进展
药品注册司 徐晓强 2010年9月11日 北京
1
❖ 药品注册管理法规体系 ❖ 2009年注册工作数据
2
药品注册管理法规体系
❖ 《药品注册管理办法》 ❖ 《中药注册管理补充规定》 ❖ 《药品注册特殊审批管理规定》 ❖ 《药品注册现场核查管理办法》 ❖ 《药品技术转让注册管理规定》
❖药品注册现场核查管理规定 在注册管理办法基础上，进一步采取措
施，维护注册申报的真实性，减少申报造假， 给真正的仿制药研发以机遇。
❖药品技术转让注册管理规定 技术转让规定出台意在盘活存量资产，
优化产业配置，引导仿制药制药企业通过多 种渠道的合理品种转让做大做强。
13
注册管理法规的变化趋势解读——仿 制药的机遇
16
新修订《办法》配套文件
完善药品注册法规体系 细化《办法》的核心内容 增强《药品注册管理办法》的可操作性 体现监管和服务相结合的理念
17
《中药注册管理补充规定》
明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医 药特色
注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均 一稳定 突出民族药特点，扶持民
1. 单独通道，优先审评审批 单独立卷 单独编号 优先审评 确保时限
23
采取多项措施充分体现鼓励创新
2. 设置便捷、科学、合理的准入机制 符合45条一、二项的：申报临床时提出，5
个工作日确认 符合45条三、四项的：申报生产时提出，
20日内组织专家会议审查 直通车：申报临床已经纳入特殊审批程序
15
新修订《办法》配套文件
《 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 》 （ 22 条 ） 《 药 品注 册 现场 核 查管 理 办法 》 （ 六 章 55条 ） 《 药 品 注 册 特 殊 审 批 管 理 规 定 》 （ 22 条 ） 《 药 品技 术 转让 注 册管 理 规定 》 （ 四 章 26条 ）
18
《药品注册特殊审批管理规定》
19
制定依据
❖ 根据《药品注册管理办法》第四十五条“特 殊审批的具体办法另行制定”
20
总体原则和目的
早期介入、优先审评、多渠道沟通交流，动 态补充资料
平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持 新药的发展
21
主要内容
一． 采取多项措施充分体现鼓励创新 二． 加强风险控制以充分体现监管作用
3
药品注册管理法规体系
❖ 其他规范性文件 ❖ 药品研究技术指导原则 ❖ 中药品种保护指导原则 ❖ 生物制品相关管理要求 ❖ 药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定
中） ❖ 医院制剂注册管理办法（试行）等
4
《药品注册管理办法》
十五章177条
5
《药品注册管理办法》
共修订颁布四版 《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整 体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题
强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试 验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题
8
新修订《办法》主要变化之处
严格药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报 秩序 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制
25
采取多项措施充分体现鼓励创新
9
新修订《办法》的核心价值
核心价值－－鼓励创新、严格审评、规范研发 强调－－创新性、优越性、一致性 强化－－真实性、准确性、完整性 突出－－公开性、公正性、公平性 概括四字：新、优、同、实
10
药品注册管理办法变化解读
❖ 办法中引入仿制药概念目的是强调仿制药品与 被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份， 给药途径，剂型，规格和相同的疗效，初步建 立中国自己的“橙皮书 ”制度，并与国际上仿 制药的规则接轨）
❖ 仿制药审批中重要理念转变：由仿谁像谁到仿谁是 谁，提高技术标准和仿制药的内在质量和水平，使 得批准上市的仿制药具有对原研药的可替代性。
❖ 通过提高仿制药的注册门槛，减少低水平重复的品 种注册数量，减少同质化低水平的价格竞争，促进 高水平仿制药的盈利空间的扩大，提高企业造血机 能。
12
药品注册管理办法配套文件——核查和 技术转让规定对仿制的影响