• • 成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
•大黄酸葡萄糖苷 •小檗碱 •黄连碱 •黄岑苷
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41.1 34.5
6.3 77.4
51.6 96.8 37.5 94.5 12.0 93.7 77.6 98.5
第14章 中药制剂分析概论
•7.•剂型繁多，辅料干扰大
•丸、散、片、锭、合、酒、酊、 •膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
•物与适量基质混合制成的 半 ••常用基•固质体外乳油用剂脂制型性剂（、乳水膏溶剂性）
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•检查项目
•装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•（三）•半流体制剂 • 药材提取液的浓缩液
•煎膏剂(膏滋) •流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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第14章 中药制剂分析概 论
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2020/11/25
第14章 中药制剂分析概论
•第十四章 复习内容
•1、了解中药制剂的分类及中药制剂 • 分析的特点 •2、熟悉中药制剂分析的一般程序 •3、掌握中药制剂常用的定量分析方 •法
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第14章 中药制剂分析概论
•第一节 概述
•一、定义
•（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 • 制其质量
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第14章 中药制剂分析概论
பைடு நூலகம்
•（四）•固体制剂 • 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成
• 中药制剂是根据药典、制
剂规范和其它规定的处方，将中
药的原料药物加工制成具有一定
规格，可以直接用于防病、治病
的药品。
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第14章 中药制剂分析概论
•注意：中药制剂必须是以中 医药基础理论和用药原则为指 导制成的单方或复方制剂。中 药的成方制剂又称为中成药。
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第14章 中药制剂分析概论
第14章 中药制剂分析概论
•3.•各种有效成分在中药中含量 •相差悬殊
•五倍子 •槐米 •长春花 •美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
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第14章 中药制剂分析概论
•4.•成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
• 中药药效的发挥是多种成分 •协同作用的结果，因此应从整体 •上来控制中药的质量。
•
拳参为蓼科Polygonum
bistra L.的根茎又名草河车。
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第14章 中药制剂分析概论
•2•. 中药材质量的不稳定性 •生长环境、采收季节及部位差异
•GAP 中药材生产质量管理规范
•麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑
•
（+）麻黄碱含量↓
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第14章 中药制剂分析概论
•1ml流 浸膏 —— 1g 材
原药
•1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药
材•检查项目
•装量 •微生物限度
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第14章 中药制剂分析概论
•生产提取溶剂大多为水或稀醇
•检测时一般需经有机提取后分 析 •（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 • 有效成分的含量
•（2）有效成分不明或无定量方法的，可 • 测一定溶剂的浸出物含量
第14章 中药制剂分析概论
•1、•煎膏剂(膏滋) •药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 •蜜或糖制成的半流体制剂
•应无焦臭、异味，无糖结晶析出
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•检查项目
•相对密度 •不溶物 •装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•2、 •流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
•药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 •或全部溶剂，调整浓度至规定标准 •而制成的制剂
•散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
•片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
•锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
•栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
•气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
•流浸膏剂与浸膏剂
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第14章 中药制剂分析概论
•（一）•液体制剂 •用药材提取物制备的液体制剂
•合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 •滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
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第14章 中药制剂分析概论
•5.•同一成分在不同药材中的药理 作用不同
•有效← →无效
•鞣质 地榆（止血）
•
其他（无药效）
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第14章 中药制剂分析概论
•6.•制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
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第14章 中药制剂分析概论
•例 • 三黄泻心汤干浸膏
•有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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第14章 中药制剂分析概论
•1、•合剂与口服液
•合剂系指药材用水或其他溶剂， •采用适宜方法提取，经浓缩制成的 •内服液体制剂
•（单剂量合剂也可称为“口服液”）
•pH
•一般检查项目
•装量 •相对密度
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•微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•丹参酮 11、12月份含量最高
•薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
•益母草 水苏碱 营养期含量最高
•
益母草碱 营养期含量最低
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第14章 中药制剂分析概论
•不同部位人参皂苷的含量
• 重量比(%) 总皂苷含量(%)
•周皮
6.9
2.60
•韧皮
46.6
3.04
•木质部 46.5
0.31
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第14章 中药制剂分析概论
•蜡丸 •蜜丸 •糊剂 •曲剂 •胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
• 针对不同的剂型，采用相应的 方法进行分离纯化后测定
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第14章 中药制剂分析概论
•二、•中药制剂的分类
•中国药典（2000年版）一部（二十六种）
•丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
•2、•酒剂与酊剂
•酒剂 •药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 •体制剂
•酊剂 •药物用规定浓度的乙醇提取或溶 •解而制成的澄清液体制剂
•含乙醇量（GC）
•甲醇量检查（GC）
•一般检查项目 •总固体
•装量
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•微生物限度 第14章 中药制剂分析概论
•（二）•半固体制剂
•软 •药物、药材细粉、药材提 膏取
•二•、中药制剂分析的特点
•1. •中药市场混乱 •同物异名 同名异物
•贯众 •（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 • 紫萁科、乌毛蕨科）
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第14章 中药制剂分析概论
• 同物异名现象严重：
•
重楼为百合科Paris
polyphylla Smith. 的根茎又名
七叶一枝花、蚤休、草河车。