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我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较，我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状：
新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。
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2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍
性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。
9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。
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(二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂；
因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。
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新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。
动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药
用部位制成的制剂。
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5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。
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8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月17 日星期 六下午 11时17 分50秒 23:17:5 020.10. 17
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月下午 11时17 分20.1 0.1723: 17October 17, 2020
或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂。 第四类：改变剂型或给药途径的生物制品。 第五类：增加适应证的生物制品。
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新药研究基本要求
⒈ 试验主要负责人和研究队伍。 ⒉ 受试药物应处方固定、制备工艺及
质量基本稳定。 ⒊ 从事新药安全性研究的实验室应符合
《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GLP）
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新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品；已批准上市的生物制 品，当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革，对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。
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新生物制品实行国家一级审批制度， 大致分五类
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典
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（3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上上 市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市
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国外资料，一种新药从申请专利 到产品上市通常需8—12年。
我国，两阶段模式，即临床审批 和生产上市审批。
药审中心的技术审评一般需180天， 对补充资料审评工作时间是120天，对 创新药和一些急需药品采取加快程序， 工作时间是45天和75天。
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新药的分类
Classification of New Drugs
按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物）
（traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药）
（western drug、chemicals） 生物制品（biologicals）
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（一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然
药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月17日 星期六 11时17 分50秒 23:17:5 017 October 2020
第五章 新药研制与开发 New Drug Research and Development
China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D.
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第一节 新药的概念和分类 Concept of New Drugs
新药（new drug）指我国未生产 过的药品。已生产的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应证或 制成新的复方制剂，亦按新药管理。 国家鼓励研究创制新药。
销售的制剂。
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4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。
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三、生物制品 生物制品是应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品。
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 23:17:5 023:17: 5023:1 7Saturday, October 17, 2020
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.10.1 720.10. 1723:1 7:5023: 17:50October 17, 2020
的要求。
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 0.1720. 10.17Sa turday, October 17, 2020
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。23:1 7:5023: 17:5023 :1710/ 17/2020 11:17:50 PM
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3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.10.1 723:17: 5023:1 7Oct-20 17-Oct-20