什么是不合格品产生的原因?
4.2 Quality Control品质把关
(Why was it not detected ?)
什么是不合格品走漏的原因?
4.3 System Management系统管理
(Any system management inadequacy ?)
是什么系统原因(现有的程序、流程与机制)?
VALIDITY OFACTIONS(RECORD THE RESULTS OF FQC INSPECTION RESULT OFNEXT 3 LOTS AFTER CA/PA TAKEN) :
对策有效性验证（开单人【QE】负责记录对策实施后连续3批产品的检查结果）
□进料段■制程段□出货段□客户段□市场段□其他
□适用于医疗器械产品□适用于非医疗器械产品
CAR NO.(CAR编号)
Reporter/dept
提出单位或提出人：
DATEISSUED(发出日期):
ATTENTION TO
（供应商/责任部门/责任人）:
RESPONSE DUE DATE（回复日期）:
P/N（零件编号）:
（针对产生根本原因的预防措施）：
ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCEFOR ESCAPE ROOT CAUSE（针对流出根本原因的预防措施）：
BY（责任人）:
DATE（完成日期）:
BY（责任人）:
DATE（完成日期）:
F-OLLOW-UP (BY QUALITY ASSURANCE PERSON)品质部跟进：
若产品是医疗器械产品，则该产品发生的问题是否会影响到用户健康安全或预期用途的不利影响？是□否■
若是，需进行CAPA风险评估，并提供CAPA风险评估表；
若客户投诉的产品导致死亡或严重伤害事故，则需向FDA报告。
报告日期：报告人：
CORRECTIVE ACTIONS（纠正措施）：
ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCEFOR HAPPENtHAPPEN ROOT CAUSE
Order Number
（订单号）：
Quantity
（数量）:
ProductDescription（产品描述）:
DESCRIPTION OF NON-CONFORMANCE（不符合产品描述）:
Severity问题严重性□CR为致命■MAJ为严重□Minor为轻微）
Containment Actions
对策有效，报告关闭无效，见附件关闭，三个月内无订单。
Confirmed ByQE确认:
Approval By (QA Manager)批准:
Date日期:
Measurement测量Methods方法Materials材料Environment环境Equipment设备Personnel人员Design设计
ROOT CAUSEANALYSIS（根本原因分析）:
4.1 Production Operation生产操作(Why it happenned ?)
（临时围堵措施）
Implementdate
实施日期
Responsible person
负责人
Completed date
完成日期
CAUSE ANALYSIS原因分析（请用附件鱼骨图及5 why说明分析过程）：
Selectthose subject areas that are pertinent to the root cause analysis. If one wishes to do an Ishikawa as a report, it can be done in text format rather than using the diagram.选择与根本原因分析有关的主题区域。若使用鱼骨图做报告，可以以文本形式而非图表形式。
LOTS
LOT #（批号）
QTY（数量）
Result（结果）
Remark（备注）
1st lot
2nd lot
3rd lot
(V) Action is effective, report can be closed ( ) Invalidate, see attachment. ( ) Close. No order in three months.