（GCP）临床试验管理规范：临床试验设计，实施，执行，检查，稽查，记录，分析和报告的标准。

ICH GCP全称Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范
(ADR)不良反应:新药品临床试验阶段,指与任何剂量有关的危害人体和与治疗效果无关的反应;已上市药品,指在正常剂量出现的又危害和与治疗效果无关的反应
(AE)不良事件:与使用研究药物在时间上相关的任何不利的反应.不一定与药物有关
试验的实施和数据的记录,分析与报告要符合试验方案，申办者的标准操作程序（SOP），临床实验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

（CRF）病例报告表：需要报告有关每一例对象的全部信息的文字或电子文件
临床试验/研究：证实药品临床、药理、作用，确定不良反应等安全性和有效性的研究
临床试验/研究报告：对试验者进行的任何治疗和研究过程中的临床表现，统计数据和分析的书面描述
文件：描述或记录试验方法，实施和结果，影响因素等的记录（不限书面，X射线，心电图等）（QA）质量保证：为保证试验进行和数据产生，记录以及报告都符合临床试验管理规范所建立的又计划的系统活动，主要是现场
（Qc）质量控制：在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，主检验
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FCR是国际货物运输代理协会联合会
（ICH GCP）原则：1临床试验的实施符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，GCP和适用管理要求，2开始试验前，权衡试验对象和社会的可预见奉献，不方便和预期受益，当受益大于风险，才开始3试验对象的权利安全健健康最重要考虑4试验用药品可得到临床和非临床资料以支持所提议试验5临床试验应由坚实的科学基础有详细的试验方案6应得到研究机构审查委员会（IRB）/独立的伦理委员会（IEC）批准7参与实施临床试验的每个人都应在受教育和培训方面有资格8试验前每个对象获得自由给出的知情同意书9可能鉴别对象身份的记录和保密性应得到保护10试验用药品应符合GMP生产11应建立保证试验个方面质量的程序系统
必须文件：1 临床试验开始之前：研究者手册，方案，试验对象同意书，财务。

保险，饰演各方协议，IRB/IEC批准文件，IRB/IEC组成，主管部门对方案认可批准，研究者资质证明，试验相关技术设备资料，试验用材无力运送，实验前检查报告。

2 中加监察随访报告，相关通讯联络记录，
原始记录文件，完整地病例记录表，不良反应相关报告，临床研究报告。