湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×X X和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。
此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。
这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL 2：生物安区2级CAP：压缩空气工艺CW 6：冷水(6℃)CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。
药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。
2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。
需要灭菌的材料要先清洗和准备。
在灭菌柜安装两道互锁的门。
环境分级：注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。
2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。
每个高压柜都会供给所有安装和操作所必须的部件。
每个灭菌柜至少会提供以下部件：2．2．1 一个真空泵及其发动机2．2．2 2个HMI2．2．3 每个灭菌柜需要的仪器(除了破坏仪器)2．2．4 6道的记录仪2．2．5 打印机(客户标准)2．2．6 腔体安区阀门2．2．7 夹套安全阀门2．2．8 浓缩物排出阀门2．2．9 腔体冷凝系统2．2．10收集冷凝前排水的系统2．2．11排水凝系统2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子2．2．13腔体温度记录的盖子2．2．14 PLC2．2．15电子柜(将电源和控制隔开)2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置2．2．17 3个灯柱2．2．18连接设置(包括：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁)连接公用设施网络(CAP,IA，CW 6，CW l2，SW 0，IW＆YEN)在电池范围内2．2．19所有组件标签和管道识别170药品质量受权人培训教材(第一册)灭菌柜不同设备之前连接，绝缘(电子、空气……)在灭菌柜前方(负载端)一个紧急情况安全门FAT和SAT测试一组备件维修操作的特殊工具装载时用的处理系统和特殊棒子在装载和卸载时防止腔塞住的预防指引一个防止在腔受到干扰时门关上的机械系统卡片PCMCIA整个灭菌柜的三维图2．3排除这些不同的部件由客户提供。
● 负载物料的特殊手推车● 梯子● 平台● 设施的备用件O IWo CW 6o CW l2O IAo SW 0O PS0 电力供应：400V(3相+N)，200V UPS2．4灭菌材料● 复杂的材料装到一个手推车上：滤器、胶塞、试验设备(量筒、移液管……)，聚丙烯瓶子“Nalgene”、滤器盒子、纤维管子、45L运输罐、可用材料(清洁拭子……)● 移动罐、100L运输罐· 用在工艺上的收集装置(不锈钢装置，空的部分)，在一个特殊的手推车上注：负载是固体，供应商可以提供一个特殊的用于液体材料灭菌的程序。
在工程阶段需要对各种材料的精确性质进行制定。
171药品质量受权人培训教材(第一册)2．5灭菌柜腔体使用尺度木灭菌柜F 73400和F 73500会以对称的方式紧贴安装。
技术方面是普通的。
参考layout lst floor N。
9542X 023 DW 0051 106摘要。
2．6地点2．7工艺保证2．8质量标准在SAT测试中最冷点至少l21．1℃，暴露超过l8分钟，微生物的减少至少要等于10一。
9操作2．3．工艺设计要求3．1循环制定和更改172药品质量受权人培训教材(第一册)3．2循环程序灭菌柜根据以下阶段自动运行。
3．2．1灭菌循环173药品质量受权人培训教材(第一册) 3．2．2渗漏测试循环174药品质量受权人培训教材(第一册)4．结构要求4．1总体尺度限制每个灭菌柜总的高度会根据以下的公式丈量：天花板以下的高度=2．5m(门的总的高度要低于2．5米)梁以下的高度=4．5m4．1．1供应商需要提供每个灭菌柜的在一楼整个设备的图纸。
如果X X×有需要，还需要提供嵌入区域的尺寸。
4．1．2作为选择，供应商还可以提供3D的图纸。
供应商提供精确的3D软件。
4．2可应用的编码和标准灭菌柜的包装需要至少在以下章节中提到的最近修订的所有可用的编码和标准。
以下两种情况需要考虑：4．2．1设备在中国生产在中国生产的压力容器的设计和制造应符合中国的国家标准，标准参考以下内·中国质量和技术监督局；压力容器的安全技术法规指引·GBl50．1998钢铁压力容器·JB4730—94压力容器无损检测·JB4708 2000钢制压力容器焊接工艺评定·JB4709 2000钢制压力容器焊接规程·JB4744 2000钢制压力容器产品焊接试板的力学性能检验·ASME BPE2005生物加工设备·GB／T l3929水环真空泵和水环压缩机试验方法·GB l0889泵的振动测量与评价方法·GB l0890泵的噪声测量与评价方法175药品质量受权人培训教材(第一册)4．2．2进口设备·ASME锅炉和压力容器编号编号部分．V非破坏性试验编号部分．Ⅷdivl压力容器编号部分．Ⅸ焊接和铜焊确认·ASME Bl6．5管道边缘和边缘装置·ASTM或等同材料标准·EN l0204／IS0 10474材料证书·ASME BPE 2005生物压力设备·APl 681液体环真空泵和石油压缩机，化学和气体工业服务·噪音IS0／IEC·马达IEC／DIN·仪器IEC注：需要提供中国质量和技术监督局核发的安全质量证书。
进口压力容器需要由中国的进出口锅炉和压力容器的监督管理部门的规定进行安全运行的监督和检查，并按照中国质量和技术监督的要求进行注册和定期检查。
4．3材料1764．5设备机械细节设计177药品质量受权人培训教材(第一册)178药品质量受权人培训教材(第一册)179药品质量受权人培训教材(第一册) 4．6设备细节工艺设计180药品质量受权人培训教材(第一册) 4．7设备细节管道和流向设计器具5．1器具概要181药品质量受权人培训教材(第一册)5．3记录182药品质量受权人培训教材(第一册) 6．电子特征6．1电子概要6．2电子设备183药品质量受权人培训教材(第一册)7． 自动化184185药品质量受权人培训教材(第一册) 一————————————————————————————————————————————————————————一一7．4．3设备选择菜单和屏幕7．4．3．1系统会为用户提供多种屏幕，以进行控制和运行操作。
186药品质量受权人培训教材(第一册)7．5电子偏差7．5．1．1在主电源供应故障的时候，循环会终止。
需要重新开始循环。
7．5．1．2一个系统中断或缺失会引起警报或警告。
最近的10个错误必须可以在PLC 中记录。
7．6警报和警告7．6．1警报会在之后的参数偏差中凸显出来。
之后警报的上下限会被整合。
安全警戒范围会整合到“硬件”中，并不能被用户修改(材料的技术限制：低压，温度……) 7．6．2对于负载受污染的警报，根据自然警报，系统会出现错误7．6．3设施的偏差可以通过灭菌工艺中警报的产生间接的体现7．6．4在考虑到引起循环停止的警报(或警告)后，由授权的操作员进行重新安装7．6．5生产工艺的一个或多个参数的偏差，系统会因为警报的产生而停止。
警报和警告会通过2 HMI显示出来。
7．7紧急情况一安全187药品质量受权人培训教材(第一册)8．安全性8．1安全性设计8．1．1 所有对于组分处理的预防性检测必须实行8．1．2 操作员不会暴露在移动部分(包括停止后的惯性移动) 8．1．3 操作员不处理超过20千克的部件8．1．4 多个部件只能由一个操作员处理和安装8．1．5 装载和卸载操作必须防止受伤的风险，特别是使用特殊棒或处理系统的时候8．1．6 紧急停止时安装会自动停止。
紧急停止要避免偶然使用8．1．7 仪器安装时要避免设备l米内噪音超过75 dB8．1．8 安装要避免着火；所有管道，前面和门的连接必须绝缘。
管外部温度不能超过55℃，前面和门(外侧)必须低于55℃9．实施、跟进和最终通过9．1项目实行阶段项目的执行会遵循以下阶段进行控制：9．1．1 研究和文件控制9．1．2 生产工厂静态和动态测试制定：FAT9．1．3 工厂静态和动态测试制定：FAT9．1．4 最后通过9．2咨询阶段文件9．2．1 文件提交9．2．1．1供应商提交的技术和商业文件需要包括X X X的意见和同意。
188药品质量受权人培训教材(第一册)9．3供应商质量保证计划(QAP)9．3．1 供应商提供的文件需要与执行和设计约束一致。
9．3．2 这个文件需要包括项目的质量方面的内容。
定义了项目和它的目标，例如：9．3．2．1项目数据和供应商的地址和电话9．3．2．2包括之前执行质量系统的项目架构9．3．2．3每个任务的职责描述(起草，执行，通过……)9．3．2．4生产计划9．3．2．5文件(组织，大纲，分类)9．3．2．6变更和异常情况管理：可跟踪和控制9．4研究文件9．4．1 研究和设计文件必须按照×X×的意见和同意；以及文件在交付前需要检查9．5设备文件9．5．1 仪器与运行和维护的标准文件一起交付9．6时间表9．6．1 供应商需要按照时间顺序提交项目主要步骤的数据，例如：9．6．1．1提交包装同意9．6．1．2 FAT9．6．1．3运到工厂9．7运输和处理9．7．1 仪器交付到工厂：必须以他们的原始包装交付，表明仪器在运输和处理过程中没有被损坏9．7．2 卸载前检查：任何的损坏或部件缺失都必须表明并写入记录中。