反应釜验证方案
验证项目: 设备验证
验证对象: 反应釜
常州民邦制药有限公司
CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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验证方案批准起草:
审核:
批准:
目录
1. 概述 (5)
2. 验证目的 (5)
3. 验证范围 (6)
4. 职责 (6)
5. 仪器仪表 (7)
6. 参考文件 (7)
7. 验证计划时间 (8)
8. 安装确认 (9)
9. 运行确认 (10)
10. 性能确认 (12)
11. 人员培训确认 (13)
12. 偏差处理 (13)
13. 确认周期 (13)
14. 最终评价及结论 (13)
1．概述
1.1设备概述: 该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜, 搅拌型式为锚式搅拌, 减速机为伞齿轮卧式减速机, 电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备, 所用设备为新进设备, 用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程:
1.2.1过滤液浓缩: 夹套蒸汽加热, 真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇, 内温不得超过70℃, 甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解: 投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃, 至料液澄清, 停止加热。

1.3工艺流程见图如下:
2．验证目的
2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差, 对偏差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求, 从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围
3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

3.2设备编号: 规格安装位置。