2017年电外科手术医疗器械行业分析报告
2017年1月
目录
一、行业监管体制及行业政策 (4)
1、行业主管部门 (4)
2、产业政策 (5)
3、主要法律法规 (6)
二、行业概况 (7)
三、行业市场规模 (8)
四、行业发展趋势 (13)
1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (13)
2、医疗器械智能化、轻便化 (14)
3、行业内市场将进一步集中 (14)
4、医疗器械企业发力互联网销售 (14)
五、进入行业壁垒 (15)
1、资质壁垒 (15)
2、人才壁垒 (15)
3、品牌壁垒 (16)
4、客户资源壁垒 (16)
5、技术壁垒 (16)
六、影响行业发展的因素 (17)
1、有利因素 (17)
（1）国家政策的支持 (17)
（2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (18)
2、不利因素 (18)
（1）行业人才匮乏，研发投入不足 (18)
（2）市场竞争激烈 (19)
（3）外资企业冲击 (19)
七、行业竞争格局 (19)
1、美的连 (19)
2、卡姆医疗 (20)
3、派尔特 (20)
4、百生医疗 (20)
八、行业上下游之间的关系 (20)
电外科高频数字一体化手术信号输出系统是通过软件及硬件操作发生高频或射频信号，经过放大电路产生高频或射频高压电流输出至操作系统，以满足电外科手术中各类切割、止血及消融等需求。

一、行业监管体制及行业政策
1、行业主管部门
行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。

国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。

国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。

国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。