1.5标准管理规程应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。
1.6 管理规程的格式要求按规定标准化，统一用A4规格的纸复制，统一用文件夹装订保存。
2标准管理规程文件表头设计
下列内容为各种标准管理规程的表头或扉页上必须印制的：
2.1 企业名称（或公司名称）
2.2标准管理规程的名称
应用范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”；协调各项跨职能管理的“标准工作规程”。
责 任 人：各部门制订人、审核人、生产技术部经理、GMP办公室成1 文件的标题要精练明确，能够使文件的性质一目了然。
1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
2.3 独一无二、易识别文件类别的文件编码，并附有文件修订的版次标记
2.4制订日期、审核日期、批准日期、生效日期
2.5制订人、审核人、批准人
2.6颁发部门、分发部门
2.7类别、页码
2.9制订目的及应用范围
2.10 责任人、内容
3 变更历史
版本
文件编号
生效日期
变更原因、依据及内容
0
SMP-WJ-001-0
1.3标准管理规程的内容要符合GMP要求，不得偏离。
1.4标准管理规程是依据GMP的规定，在《药品生产质量管理规范实施指南》指导下制订企业实施GMP管理的内控标准，因而原则上要求严于GMP及《药品生产质量管理规范实施指南》。尤其要特别强调每一项规程必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能订在标准管理规程中。
2005年03月05日
新建文件
1
SMP-WJ-001-1
2014年11月18日
1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3、变更内容：修改文件系统形式；新加文件管理系统图及文件编制基本规程流程图
牡丹江恒远药业有限公司标准管理规程
标题：标准管理规程的编制标准管理规程
编号：SMP-WJ-006-1
类别：文件
页码：第 1 页，共1页
制订人
制订日期
年 月 日
颁发部门
质量保证部
审核人
审核日期
年 月 日
分发部门
⑩
批准人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
目 的：建立一个标准管理规程文件的编制规范及制订、审核、批准规程。